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Al colocar su Dispositivo Médico en el mercado de la Unión Europea (UE), la obtención del marcado CE es un paso obligatorio. Esto es esencial para asegurar al usuario final que los dispositivos disponibles en el mercado son seguros y eficaces para su uso. Un componente crítico para proporcionar esta garantía implica un examen exhaustivo de la documentación técnica de los Dispositivos Médicos.
Un dispositivo médico significa cualquier instrumento, aparato, aplicación, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o más propósitos médicos específicos.
Los dispositivos categorizados bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 Clase I (excepto instrumentos quirúrgicos estériles/reutilizables/función de medición de Clase I) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 Clase A están exentos de someterse a una evaluación técnica a través de un Organismo Notificado (NB). Sin embargo, para los Dispositivos Médicos de Clase IIa/IIb y los IVD de Clase B/C, es obligatorio someterse a una evaluación técnica exhaustiva realizada por un NB, y la documentación técnica estará sujeta a muestreo.
Ahora, comprendamos rápidamente qué es la documentación de las evaluaciones técnicas de Dispositivos Médicos y cómo se relaciona con el muestreo de dispositivos.
Como se mencionó anteriormente, la evaluación de la documentación técnica desempeña un papel crucial en el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos. La revisión minuciosa se lleva a cabo principalmente en la fase previa a la comercialización, donde las autoridades reglamentarias examinan la documentación exhaustiva de los fabricantes para verificar el cumplimiento de las normas y reglamentos rigurosos. Este proceso es indispensable para adquirir o preservar el acceso al mercado.
El término "Dispositivos de Muestreo" denota un procedimiento sistemático para elegir muestras representativas de Dispositivos Médicos para su evaluación. Este proceso de muestreo es un elemento vital dentro de la documentación técnica EU MDR de un Dispositivo Médico.
Plan de Muestreo
El NB es responsable de preparar el plan de muestreo para la evaluación de la documentación técnica del EU MDR para dispositivos MDR de Clase IIa/IIb e IVDR de Clase B/C. Generalmente, contiene detalles sobre los dispositivos dentro del alcance de la certificación, incluyendo su Identificación Única de Dispositivo - Identificador de Dispositivo (UDI-DI) básico, el grupo genérico de dispositivos (para Clase IIb), la combinación del grupo genérico de dispositivos y el código IVP (para dispositivos de Clase C), o la categoría de dispositivos (para dispositivos de Clase IIa / Clase B). Además, debe especificar el identificador de la documentación técnica relevante, las fechas de evaluación programadas y el estado de estas evaluaciones.
Actualizaciones del Plan de Muestreo
El Organismo Notificado (ON) debe actualizar el plan de muestreo siempre que sea necesario, basándose en los criterios de muestreo, que son los siguientes:
- Si el fabricante realiza algún cambio en la gama de productos durante el período de validez del certificado.
- Si el fabricante solicita la recertificación.
Base de los dispositivos de muestreo MDR.
Dada la amplia gama de Dispositivos Médicos y DIV, los organismos notificados (ON) utilizan un enfoque de muestreo para evaluar la documentación técnica. En lugar de examinar cada dispositivo, los ON evalúan la documentación técnica de un grupo representativo de dispositivos según su clasificación.
Cobertura de la Gama de Dispositivos Médicos
Para los IVD de Clase IIa y Clase B, los NB deben revisar la documentación técnica para al menos un dispositivo por categoría del Dispositivo Médico. Una categoría es un grupo de Dispositivos Médicos que comparten características y usos previstos similares. Esto significa que los NB no tienen que evaluar los Documentos Técnicos (TDs) para cada dispositivo individual en una sola categoría, sino que deben evaluar al menos uno de los dispositivos para asegurar que todos los dispositivos de esa categoría cumplan con los requisitos reglamentarios.
Por ejemplo, en el caso de los instrumentos quirúrgicos de Clase IIa, el organismo notificado no necesita evaluar la documentación técnica de cada instrumento quirúrgico dentro de esta categoría. Sin embargo, están obligados a evaluar la documentación técnica de al menos un dispositivo para asegurar que todos los instrumentos quirúrgicos dentro de esta categoría cumplen con los requisitos reglamentarios.
En el caso de los dispositivos IVD de Clase IIb y Clase C, los Organismos Notificados (ON) deben evaluar la documentación técnica de al menos un dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Un grupo genérico de dispositivos comprende aquellos que comparten el mismo concepto técnico y tienen propósitos de uso similares.
Ahora, tomemos el caso de una prueba de diagnóstico molecular para una enfermedad infecciosa específica. En este caso, el NB no necesitaría necesariamente examinar la documentación técnica de cada prueba individual dentro de esta categoría. Sin embargo, se requiere que el NB evalúe rigurosamente la documentación técnica de al menos un dispositivo representativo dentro de esta categoría.
Muestreo Representativo
El ON es responsable de asegurar que los dispositivos muestreados sean proporcionales al número total de dispositivos especificados en el certificado. Se espera que el 15 % de los dispositivos de cada categoría y de cada grupo genérico de dispositivos se someta a evaluación durante su período de validez (hasta cinco (05) años). Existe una excepción para el primer ciclo de certificación bajo el MDR/IVDR, donde el 15 % puede reducirse a un mínimo del 5 %.
Criterios de muestreo cuantitativo
Antes de la Emisión del Certificado QMS
El expediente técnico del EU MDR será evaluado por los NBs en función de la cobertura del rango de dispositivos, como se mencionó anteriormente, para el/los dispositivo(s) seleccionado(s), y estas evaluaciones son cruciales para la revisión final antes de la emisión de la certificación.
Muestreo Durante la Vigilancia
Tras la emisión del certificado, el ON continúa evaluando la documentación técnica. Se debe revisar al menos un documento técnico cada año. Los ON deben asegurar que cubren toda la gama de dispositivos durante el período de validez. Normalmente, los dispositivos a muestrear tras la emisión del certificado se distribuirán uniformemente durante la validez del mismo. Sin embargo, podría haber un cambio en el número de revisiones por diversas razones.
En ciertos escenarios, la documentación técnica relacionada con la Post-market Surveillance (PMS) también deberá ser el foco durante la revisión de los NBs.
El muestreo durante la vigilancia debe incluir el seguimiento de las notificaciones de cambios y las actividades de vigilancia que sean relevantes para ello.
Criterios de muestreo cualitativo
Los criterios de muestreo cualitativo abarcan similitudes en el diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la novedad de la tecnología, el propósito previsto, etc. Estos criterios deben considerarse individualmente al priorizar la revisión de un dispositivo sobre otro.
Los ON también deberán considerar criterios adicionales si es necesario. El ON garantizará que cada dispositivo se muestree una sola vez durante el período de validez del certificado, a menos que surjan preocupaciones específicas de vigilancia que requieran un nuevo muestreo.
Evaluación de la Documentación Técnica
Para el muestreo de las evaluaciones de la documentación técnica, se consideran los siguientes aspectos para su revisión:
- Profundidad de la Evaluación: Independientemente de la clase de riesgo del(los) dispositivo(s) seleccionado(s), la profundidad y el alcance de la evaluación de la documentación técnica serán los mismos. El examen se centra en todos los aspectos que permiten a un tercero comprender la funcionalidad del dispositivo y garantizar la alineación con los requisitos reglamentarios del EU MDR/IVDR.
- Aplicabilidad de la evaluación de la documentación técnica: Como parte de las actividades de evaluación de la conformidad, el NB llevará a cabo las tareas que comprenden la revisión completa de la documentación técnica. El fabricante concederá acceso a la documentación técnica, y el NB proporcionará al fabricante un informe sobre la evaluación de la documentación técnica.
- Requisitos Adicionales para Tipos Específicos de Dispositivos: Según el MDR y el IVDR, existen tipos específicos de dispositivos exentos de muestreo, que son los siguientes:
- Dispositivos implantables de Clase IIb, excepto suturas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, pasadores, clips y conectores, que están sujetos a muestreo.
- Dispositivos activos de Clase IIb destinados a administrar y/o retirar un producto medicinal, cuando los dispositivos ya están sujetos a un procedimiento de consulta de evaluación clínica.
- Dispositivos de Clase B y C para autodiagnóstico, pruebas cerca del paciente y diagnósticos complementarios.
- Presentación de informes: La evaluación de la documentación técnica y su presentación de informes debe seguir los principios establecidos según los requisitos del EU MDR/IVDR.
Estos elementos, en conjunto, se someten a una revisión exhaustiva para asegurar que el dispositivo cumple con los estándares reglamentarios pertinentes.
El marcado CE para Dispositivos Médicos exige una evaluación/valoración exhaustiva por parte del NB para los documentos técnicos de los Dispositivos Médicos según el EU MDR/EU IVDR. El plan de muestreo, basado en la clasificación del dispositivo y el muestreo representativo, garantiza el cumplimiento de normas rigurosas. Los criterios de evaluación cubren el uso del dispositivo, la biocompatibilidad, los aspectos clínicos y de rendimiento, la gestión de riesgos, la validación de la esterilización y la conformidad del diseño. Los escenarios excepcionales permiten desviaciones bajo circunstancias específicas, sujetas a una justificación detallada y a la evaluación del NB. La adhesión a estos procesos es primordial, ya que garantiza la seguridad y eficacia del dispositivo e infunde confianza en las autoridades reglamentarias y los consumidores del mercado de la UE. Para obtener más apoyo reglamentario, ¡contáctenos ahora! Manténgase informado. Manténgase conforme.
