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El estándar global para el sistema de gestión de calidad de Dispositivos Médicos recibe una enmienda largamente esperada a un nuevo estándar: ISO 13485. Sin embargo, la nueva enmienda otorga a los fabricantes, reguladores y organismos de certificación un plazo de tres años para el proceso de transición. Hasta entonces, los estándares anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coexistirán. A través del estándar revisado, la Organización Internacional de Normalización (ISO) tiene la intención de poner mayor énfasis en el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, las directrices de vigilancia post-comercialización, la aplicabilidad y toda la cadena de suministro. Según la guía publicada, “cualquier certificación existente emitida según ISO 13485:2003 no será válida.”
A continuación se enumeran las principales revisiones que se definen en la nueva guía:
- Para verificar los factores de riesgo asociados con los Dispositivos Médicos, las empresas deben seguir tácticas orientadas al riesgo para controlar las medidas de seguridad y rendimiento de los dispositivos.
- Nuevas directrices para las propiedades de barrera estéril y los centros de fabricación en cuanto a la infraestructura de los dispositivos médicos estériles
- Las empresas necesitan sincronizar los requisitos de validación de software asociados con diversas aplicaciones, como el software de control de procesos, el sistema de control de calidad y los sistemas de software de monitoreo y medición.
- Mejor armonización de los documentos reglamentarios relacionados con los requisitos reglamentarios
- Enfoque en la gestión y la notificación de los problemas de cumplimiento a las autoridades reglamentarias según los requisitos de vigilancia poscomercialización y reglamentarios.
- Documentación y gestión de acciones correctivas y preventivas, y la implementación correspondiente de la acción correctiva lo antes posible
- Mayor énfasis en los mecanismos de retroalimentación.
Aunque los fabricantes tienen tres años a su disposición para cumplir con los requisitos actualizados, es esencial tener en cuenta que la nueva norma implica todo el ciclo de vida del Dispositivo Médico, desde el diseño hasta el desarrollo, la fabricación y la distribución. Esto, en consecuencia, reflejará todo el proceso y puede plantear un desafío de tiempo para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Por lo tanto, es crucial que las empresas estén familiarizadas con las actualizaciones reglamentarias con mucha antelación. En este contexto, un proveedor experto de Servicios Reglamentarios para Dispositivos Médicos puede ayudar a las empresas a acelerar el proceso de obtención de aprobaciones de Dispositivos en nuevas geografías, así como a actualizar los existentes según la nueva norma.
ISO 13485:2016
