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Con el rápido desarrollo e integración de software en Dispositivos Médicos, hay un aumento en las filtraciones de datos y los ciberataques en los sistemas de información de Dispositivos Médicos públicos y privados. Esto conduce en última instancia a la exposición no deseada de información confidencial de una organización y datos de pacientes, y crea caos en la seguridad de la información y los sistemas legales. Por lo tanto, las organizaciones de Dispositivos Médicos deben contar con equipos de ciberseguridad altamente calificados y capacitados, sistemas de información sofisticados y deben seguir las regulaciones estándar para garantizar el cumplimiento.
La certificación ISO 27001 se presenta como un sólido estándar de seguridad de la información para construir un entorno de trabajo orientado a la seguridad. Como estándar internacional, ISO 27001 proporciona orientación sobre la implementación de un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI) en todas las industrias y asegura que la información esté protegida contra amenazas de seguridad internas y externas. ¿Por qué una organización de dispositivos médicos debería estar certificada ISO 27001? Aquí lo explicamos.
1. Mitiga los riesgos de ciberseguridad: ISO 27001 reduce la probabilidad de que se produzcan amenazas a la ciberseguridad. Los requisitos fundamentales de la norma se recogen en las cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusula 4.1 – 4.4: Esta cláusula trata sobre la comprensión de la organización y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas y la determinación del alcance del SGSI.
Cláusula 5.1 – 5.3: Esta cláusula se centra en el liderazgo y el compromiso, la política de seguridad de la información y los roles, responsabilidades y autoridades organizacionales.
Cláusula 6.1 – 6.3: Trata sobre la planificación de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades y lograr los objetivos de seguridad de la información.
Cláusula 7.1 – 7.5: Esta cláusula detalla lo siguiente:
- Nivel adecuado de recursos para el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del SGSI.
- Determinar la competencia de las personas que trabajan en el SGSI y que podrían afectar su rendimiento.
- Confirmación de que las personas que trabajan en el SGSI conocen la política de seguridad de la información, su contribución a la eficacia del SGSI y lo que ocurre cuando el SGSI no cumple con sus requisitos.
- ¿Qué comunicar sobre el ISMS, cuándo comunicar, quién participará en esa comunicación y quién comunicará?
- Mantenimiento de todos los documentos relacionados con el ISMS.
Cláusulas 8.1 – 8.3: Este conjunto de cláusulas demuestra la planificación y el control operativos, la evaluación de riesgos de seguridad de la información y el tratamiento de riesgos de seguridad de la información.
Cláusula 9.1 – 9.3: Requiere que la organización supervise, mida, analice y evalúe el rendimiento y la eficacia del SGSI, realice auditorías internas a intervalos planificados y lleve a cabo la revisión obligatoria por la dirección para la ISO 27001.
Cláusula 10.1 – 10.2: Esta cláusula aborda la no conformidad y las acciones correctivas, así como la evaluación continua y la mejora del SGSI.
2. Simplificación del cumplimiento normativo: Dado que algunos ISO 27001 coinciden con otras directrices normativas, contar con una certificación ISO le ayudará a cumplir con normativas como el Marco de Ciberseguridad del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Aunque ISO 27001 no abarca todos los aspectos del RGPD, ofrece un marco sólido para las organizaciones que desean cumplir con el RGPD y cubre las directrices sobre seguridad de los datos, integridad de los datos, evaluación de riesgos, mantenimiento de registros y almacenamiento, así como protección general de datos.
3. Reduce la necesidad de auditorías por parte de los clientes: los clientes suelen solicitar una auditoría de los sistemas antes de firmar un contrato. Contar con la ISO 27001 aportará credibilidad y confianza, y permitirá a sus clientes saber que sus prácticas recomendadas en materia de seguridad de la información están actualizadas. Esta certificación reducirá automáticamente la necesidad de auditorías frecuentes por parte de los clientes y hará que su organización destaque más ante ellos desde el punto de vista de la seguridad. Tras la certificación, las organizaciones pueden mostrar el certificado en lugares destacados, como la página de inicio del sitio web, el pie de página y otras páginas web de gran tráfico relacionadas con su organización.
Habiendo discutido lo anterior, con la certificación ISO 27001, las organizaciones de Dispositivos Médicos pueden asegurar el cumplimiento de la ciberseguridad. Poseer este certificado reducirá los riesgos de amenazas de ciberseguridad, mantendrá la información confidencial y demostrará que los riesgos de seguridad de la información están bajo control. ¿Está su organización certificada con ISO 27001? Consulte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
