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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está lista para imponer regulaciones más estrictas sobre la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), la agencia publicó el “Borrador de la Guía de Ensayos Clínicos de IVD para Comentarios” el 22 de noviembre de 2018. Las directrices entrarán en vigor en 2019 (la NMPA aún no ha declarado la fecha exacta), después de lo cual todos los dispositivos nuevos/existentes que soliciten registro/renovación deberán cumplir con ellas.
Se desarrollan nuevas directrices basándose en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. En comparación con las directrices anteriores, a continuación se presentan algunos de los cambios clave que se esperan ver en los ensayos clínicos:
- Para el diseño mejorado de un ensayo clínico, se aconseja un ensayo preliminar, pero no debe combinarse con datos clínicos.
- Para los ensayos estratificados, solo se requieren muestras de subgrupos. Las muestras almacenadas ya no serán aceptables; las muestras deben ser frescas.
- Los indicadores de evaluación de IVD, como los cuantitativos y cualitativos, están predefinidos.
- Las instituciones elegidas para el ensayo clínico deben figurar en la lista de Centros de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos registrados bajo la NMPA.
- Los datos de ensayos clínicos de 10 años deben conservarse para el Coordinador de Investigación Clínica (CIC).
- Solo los sitios clínicos están autorizados a designar laboratorios de pruebas de terceros, no los solicitantes.
- Hasta que el producto sea comercializado, la muestra trazable junto con su código único debe conservarse.
- El registro inicial requiere un mínimo de 3 centros clínicos, mientras que la renovación requiere 2 centros; también debe haber 1 centro principal con un conjunto de responsabilidades definido.
- Para el diseño clínico de DIV sin productos equivalentes aprobados para el mercado, se pueden utilizar estándares de referencia clínicos.
- El tamaño de la muestra para cada ensayo será diferente, mientras que, anteriormente, era fijo para cada ensayo.
* Los cambios realizados están sujetos a los comentarios de la industria.
Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, es probable que el coste de los ensayos clínicos aumente con la implementación de las directrices mencionadas. Sin embargo, el impacto real de estos cambios solo será claro una vez que las directrices se implementen en 2019.
¿Está planeando comercializar su IVD/dispositivo en China? Se aconseja consultar a un experto reglamentario en ensayos clínicos para un cumplimiento exitoso. Evalúe sus actuales Buenas Prácticas Clínicas (GCPs). Manténgase al día para seguir cumpliendo.
