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¿Qué es una eCopy?
Un eCopy es una versión electrónica de su presentación de Dispositivos Médicos creada y presentada en un disco compacto (CD), disco de video digital (DVD) o unidad flash. Un eCopy va acompañado de una copia en papel de la carta de presentación firmada. Cabe señalar que un eCopy no es lo mismo que una presentación electrónica de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. A continuación se presentan las presentaciones que requieren un eCopy:
- Presentaciones de notificación previa a la comercialización (PMN) (510(k)), incluidas las 510(k) de terceros
- Evaluación de solicitudes de designación automática de clase III (De Novos)
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y las PMA modulares
- Protocolos de desarrollo de productos (PDPs)
- Presentaciones de exención para dispositivos en investigación (IDE)
- Presentaciones de exención para dispositivos humanitarios (HDE)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUAs)
- Ciertas solicitudes de nuevos fármacos en investigación (INDs)
- Ciertas solicitudes de licencia de productos biológicos (BLAs)
- Presentaciones de preguntas
¿Cómo Crear una eCopy Exitosa?
Existen ciertos estándares técnicos incorporados en la codificación del software eCopy de la FDA. Si no se cumplen los estándares detallados, el eCopy no pasa por el proceso de carga de eCopy de la FDA. A continuación, se detallan los pasos básicos para la creación de un eCopy, tal como se detalla en la guía de eCopy de la FDA.
- Determine el contenido del documento
- Crear una carta de presentación de la empresa siguiendo los requisitos específicos de la Sección A de la guía de la FDA [PKJ2] [H3] y asegurarse de que la carta de presentación de la empresa incluya una firma.
- Según el contenido del documento, determine si un estructura basada en volumen o no basada en volumen Es necesario. La determinación se realiza de forma independiente para cada copia electrónica.
- En caso de una presentación basada en volumen, añada los volúmenes a eCopy siguiendo la convención de nomenclatura descrita en la Sección B [PKJ4] [H5] de la guía de la FDA
- Crear un PDF y añádalos a la eCopy. Hay algunas cosas que se deben y no se deben hacer con los PDF en cuanto a las convenciones de nombres y formatos.
Lo que se debe hacer
- Los PDF deben convertirse del formato original (por ejemplo, Microsoft Word) utilizando Adobe Acrobat PDF versión 11 o inferior
- Para las convenciones de nomenclatura, se puede consultar la Sección C [PKJ6] [H7] del documento de orientación de la FDA.
- Los PDF solo se pueden añadir en el nivel principal (el nivel que se ve al abrir un CD, DVD o una unidad flash) de la eCopy o dentro de un volumen/carpeta
- Si es una presentación basada en volúmenes, los PDF deben nombrarse con un prefijo que comience con “001_” en cada volumen.
- Si es un único PDF, entonces debe tener el prefijo “001_”
- Tamaño de la copia electrónica preferiblemente inferior a 1 GB para evitar posibles retrasos (se puede evitar reduciendo el tamaño de los archivos grandes o dividiendo la información [PKJ8] entre diferentes carpetas)
Lo que no se debe hacer
- Adjuntos incrustados
- Configuración de seguridad
- 50 MB o menos de tamaño
- Creación de PDF a partir de versiones escaneadas de archivos impresos, ya que son de calidad inferior
- Si se necesitan añadir archivos que no sean PDF a la eCopy, siga las instrucciones descritas en la Sección D de la guía. Los archivos que no son PDF se añaden en un archivo zip bajo la carpeta “MISC FILES” o “STATISTICAL DATA” [PKJ9]. No coloque ningún PDF en ninguna de estas carpetas.
- Preparar un expediente que incluirá
- Copia electrónica grabada en CD, DVD o una unidad flash
- Una copia en papel de la carta de presentación firmada de la empresa, tal como se describe en la Sección A.
¿Cómo Presentar una eCopy?
Las copias electrónicas pueden presentarse en línea o enviarse por correo al Centro de Control de Documentos (DCC).
- Los envíos en línea se pueden enviar a través del Portal de Colaboración con el Cliente de CDRH o el Portal de CDRH.
- Las presentaciones de copias electrónicas pueden enviarse por correo al DCC a la siguiente dirección:
Administración de Alimentos y Medicamentos de US
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Centro de Control de Documentos (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), a menos que estén exentas, deben presentarse como presentaciones electrónicas utilizando eSTAR.
¿Qué es una retención de eCopy y cómo evitarla?
Una retención de eCopy es una notificación emitida por la FDA si la eCopy presenta errores. La revisión de la eCopy presentada se suspenderá hasta que se resuelvan los problemas. Las razones de la retención se mencionan en la página de anexos de la notificación.
La forma más sencilla de evitar una retención de eCopy es utilizar el módulo de validación de eCopy de la FDA (las versiones descargables para Windows y Mac están disponibles en el sitio de la FDA), que ayuda a formatear el eCopy correctamente e identificar errores antes de la presentación. En caso de errores de formato, el módulo generará un informe para resolver los errores antes de la presentación final del eCopy a la FDA [PKJ10] [RH11].
Se requiere un eCopy para casi todas las presentaciones de Dispositivos Médicos, incluyendo 510(k)s, solicitudes de novo, PMAs, IDEs, HDEs y pre-presentaciones. Por lo tanto, es prudente que un fabricante de Dispositivos Médicos esté completamente familiarizado con el proceso de creación y presentación de un eCopy.
Para más información o asistencia con el proceso de creación y envío de eCopy, el proceso 510(k) de la FDA o incluso el soporte reglamentario global End-to-End, contacte con Freyr! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
