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El paso más significativo y crucial en el proceso de aprobación de dispositivos es el aspecto del etiquetado. El uso seguro y adecuado de los Dispositivos Médicos por parte de los pacientes y quienes los cuidan depende de un etiquetado preciso con toda la información necesaria para garantizar el acceso al mercado. El Artículo 63 de la "Ley de Garantía de Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos, Incluidos los Productos Farmacéuticos y los Dispositivos Médicos" especifica las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos para los fabricantes que tienen la intención de comercializar sus productos en Japón.
En Japón, el etiquetado figura en los prospectos. Los prospectos deben contener toda la información en lengua japonesa. El titular de la autorización de comercialización (MAH) o el fabricante de los productos sanitarios debe incluir los prospectos como requisito para obtener la autorización de comercialización. Los prospectos pueden adjuntarse en la fábrica de origen o en Japón por parte del fabricante encargado del almacenamiento.MAH deben notificar al MHLW Dispositivos Médicos los productos para diagnóstico in vitro puedan comercializarse en Japón (o en el momento de una nueva autorización) y cuando se revise el prospecto. Los prospectos deben incluir lo siguiente:
| Fecha de preparación/revisión | Indicaciones |
| Número de clasificación estándar de productos básicos de Japón | Dosis y administración |
| Categoría terapéutica | Precauciones |
| Clasificación Reglamentaria | Farmacocinética |
| Nombre | Estudios clínicos |
| Advertencias. | Farmacología |
| Contraindicaciones | Fisicoquímica |
| Descripción | Precauciones para la manipulación |
| Condiciones para la aprobación | Nombre y dirección del fabricante o importador |
| Envase |
Para facilitar la identificación de los dispositivos, el MHLW publicó una directriz el 13 de septiembre de 2022 (Ordenanza n.º 128 de 2022) que especifica nuevas normas de codificación de barras para Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro. El etiquetado de códigos en los envases, etc., para identificar los Dispositivos Médicos se implementará como se describe a continuación para prevenir accidentes debido al manejo incorrecto de los Dispositivos Médicos, etc., en la atención médica, garantizar la trazabilidad y promover su distribución eficiente.
No. | Clasificación | Embalaje individual | Envase para la venta | Envase original | |||
Código de producto | Identificador de fabricación | Código de producto | Identificador de fabricación | Código de producto | Identificador de fabricación | ||
Dispositivos Médicos que se clasifican como materiales de tratamiento especial (I) | |||||||
| 1 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 2 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 1 | ||||||
| 3 | Dispositivos Médicos reutilizables distintos de 1 | ||||||
Dispositivos Médicos que se clasifican como dispositivos médicos de control especial o dispositivos médicos designados específicamente que requieren mantenimiento y gestión, distintos de los especificados anteriormente (II) | |||||||
| 4 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 5 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 4 | ||||||
| 6 | Dispositivos Médicos reutilizables distintos de 4 | ||||||
Dispositivos Médicos distintos de (I) y (II) | |||||||
| 7 | Dispositivos Médicos implantables | ||||||
| 8 | Dispositivos Médicos de un solo uso distintos de 7 | ||||||
| 9 | Dispositivos Médicos reutilizables distintos de 7 | ||||||
Diagnósticos in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiales consumibles de uso repetido para la atención médica exclusivamente en instituciones médicas, que no sean (I) - (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Referencia tomada de la notificación n.º 0913-02 del MHLW
Cada código se interpretará de la siguiente manera:
Información que siempre debe etiquetarse de conformidad con el artículo 68-2-5 de la Ley
Información que siempre debe etiquetarse de conformidad con esta notificación
Etiquetado opcional
Términos utilizados
- Código de producto: Debe contener el GTIN (Número Global de Artículo Comercial), el código de identificación para GS1.
- Identificador de fabricación: Debe contener información específica del fabricante, como la fecha de validez/caducidad, el número de lote, el número de serie, etc.
- Embalaje individual: Embalaje que envuelve el dispositivo individual
- Empaque para la venta: la unidad de empaque más pequeña vendida a instituciones médicas por mayoristas, etc.
- Envase original: Aquel que contiene múltiples envases para ser vendidos y empaquetados por los titulares de la autorización de comercialización.
El MHLW ha especificado los siguientes casos en los que el etiquetado con código de barras está exento:
- Cuando la superficie del envase es pequeña, se incluirán códigos de identificación en el documento que acompaña a los Dispositivos Médicos e IVD pertinentes.
- Cuando los Dispositivos Médicos o IVD no pueden embalarse en el recipiente debido a su estructura y propiedades
- Los códigos de etiquetado no son necesarios para los dispositivos y DIV que se exportan.
Los códigos de etiquetado no son obligatorios durante la aprobación de emergencia de los dispositivos o IVD. Sin embargo, deberán colocarse lo antes posible.
Uno de los aspectos más importantes y examinados de cerca de todo el proceso reglamentario es el etiquetado. El gasto de un etiquetado incorrecto o la negligencia al incluir toda la información necesaria puede causar a los fabricantes un gasto significativo. Los fabricantes pueden encontrar más rentable subcontratar el componente de etiquetado a un socio reglamentario de confianza, quien luego les ayudará en la colocación sin problemas de los dispositivos en el mercado japonés.
Para descifrar más sobre los requisitos de etiquetado de Dispositivos Médicos de Japón, ¡contacte ahora con un experto reglamentario!
