Registro Obligatorio de Dispositivos Médicos en India.

La industria india de Dispositivos Médicos ha estado registrando un crecimiento significativo y se sitúa entre los 20 principales mercados mundiales de Dispositivos Médicos. Se estima que alcanzará los 50 mil millones de USD para 2025, desde los 10.36 mil millones de USD en 2020. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) regula los Dispositivos Médicos comercializados en India y se asegura de iniciar e implementar marcos reglamentarios para el correcto cumplimiento de los Dispositivos Médicos.

El 11 de febrero de 2020, la CDSCO ha publicado dos notificaciones en la Gaceta, que entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Las notificaciones se denominan Reglamento (Modificación) de Dispositivos Médicos, 2020. Los puntos clave de estas notificaciones incluyen:

1. Nueva Definición de Dispositivos Médicos - Según esta notificación, todos los Dispositivos Médicos serán regulados como medicamentos por la CDSCO.
2. Registro de Dispositivos Recién Notificados - Se introduce un nuevo capítulo para el registro de Dispositivos Recién Notificados. Después de esta notificación, los Dispositivos Médicos en India se clasifican de la siguiente manera:

• Dispositivos Notificados - Estos incluyen la lista de 37 categorías de Dispositivos Médicos. Estos dispositivos ya estaban regulados en la India y requieren aprobación previa de la CDSCO para ser comercializados en la India.
• Dispositivos de Notificación Reciente - Antes de la enmienda, todos los dispositivos que no eran Dispositivos Notificados se consideraban dispositivos no notificados. Los dispositivos recién introducidos por la CDSCO a través de esta notificación se denominan “Dispositivos de Notificación Reciente”. En septiembre de 2020, la CDSCO publicó un aviso clasificando estos Dispositivos Médicos y DIV en 24 categorías.

Según la enmienda, los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) deben registrar obligatoriamente los Dispositivos Médicos Recientemente Notificados ante la Autoridad Central de Licencias a través de un portal en línea identificado establecido por el CDSCO. Esta enmienda exime del proceso de registro a las 37 categorías de Dispositivos Médicos ya reguladas bajo la categoría de “Dispositivos Médicos Notificados”.

Requisitos para el registro y la obtención de licencias de Dispositivos recién notificados

El registro de los Dispositivos Médicos recién notificados no es obligatorio, pero es voluntario hasta el 1 de octubre de 2021. Los fabricantes e importadores deben tener todos los Dispositivos Médicos recién notificados registrados antes del 1 de octubre de 2021. Este registro no implica una revisión detallada por parte del CDSCO. Sin embargo, los dispositivos recién notificados eventualmente deben obtener la aprobación previa y las licencias del CDSCO para continuar con la comercialización. La Agencia tiene plazos de transición variados para diferentes clases de riesgo, como se indica en la tabla siguiente:

Proceso de registro para Dispositivos Médicos recién notificados

1. Los fabricantes deben cargar la información requerida en el “Sistema en Línea para Dispositivos Médicos (Portal SUGAM)” establecido por la CDSCO. Los solicitantes deben presentar la información sobre el fabricante, el sitio de fabricación, el Dispositivo Médico (nombre genérico, número de modelo, uso previsto, clase de Dispositivo Médico, material de construcción, dimensión (si la hay), vida útil, estéril o no estéril, nombre de la marca), el Certificado ISO 13485 junto con el compromiso debidamente firmado por el fabricante que declara que la información proporcionada por el solicitante es verdadera y auténtica.
2. Los importadores deben presentar toda la información mencionada anteriormente. Además, también deben presentar un certificado de libre venta del país de origen.
3. El fabricante o el importador debe mencionar el número de registro en la etiqueta del Dispositivo Médico una vez que se carga la información anterior.
4. La seguridad y calidad de los Dispositivos Médicos pueden ser investigadas por la Autoridad Central de Licencias mediante la verificación de los documentos en cualquier momento.

Las normas recién establecidas para el registro obligatorio garantizan que todos los dispositivos comercializados en la India estén regulados por la CDSCO y aseguran que los dispositivos seguros y eficaces estén disponibles para el uso público. Los fabricantes e importadores deben asegurarse de que todos los dispositivos médicos recién notificados se registren dentro de los plazos de transición para un acceso continuo al mercado. Por lo tanto, este es el momento adecuado para que los fabricantes e importadores inicien las actividades necesarias para registrar sus dispositivos médicos recién notificados en el portal de la CDSCO. Actúe ahora para cumplir los plazos definidos. Elija un socio reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase actualizado.