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En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) publicó la guía final sobre Suplementos de Cambio de Sitio de Fabricación: Contenido y Presentación. Reemplazando la guía preliminar de 2015, la guía final aclara las responsabilidades de los fabricantes de Dispositivos Médicos que desean cambiar su sitio de fabricación para un dispositivo aprobado.
¿Qué es un Suplemento de Cambio de Sitio de Fabricación?
Un suplemento de cambio de sitio de fabricación es una forma de presentación a la FDA que informa sobre el cambio de sitio de fabricación que puede afectar la seguridad y eficacia del Dispositivo Médico ya aprobado. Es parte de un suplemento de solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), también conocido como 'suplemento de 180 días', presentado por fabricantes de Dispositivos Médicos. Un suplemento de PMA es aplicable a:
- Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase III (en los US) que ya tienen una PMA aprobada o un protocolo de desarrollo de producto
- Empresas que fabrican dispositivos cubiertos por la exención para dispositivos humanitarios (HDE) (los titulares de HDE deben presentar un suplemento de 75 días)
La guía final describe circunstancias específicas bajo las cuales un cambio de sitio requiere la presentación de un suplemento de PMA ante la FDA. El enfoque principal de la guía se basa en los siguientes detalles:
- Situaciones en las que un fabricante debe presentar un suplemento de PMA
- Documentación que debe presentarse a la FDA con un suplemento de cambio de sitio
- Factores que la FDA considerará al determinar si se debe realizar una inspección del establecimiento antes de la aprobación de un suplemento de cambio de sitio
Suplemento de cambio de sitio de fabricación y la información a presentar
Un suplemento de cambio de sitio debe contener:
- Una descripción actualizada del dispositivo.
- Detalles que indican la naturaleza y el propósito del cambio de sitio
- Una lista de las funciones de fabricación que se realizarán en el nuevo sitio propuesto.
- Un diagrama de flujo que identifica los pasos individuales involucrados en la fabricación, procesamiento, empaquetado o distribución del dispositivo en el nuevo sitio
- Detalles sobre el equipo y los procesos que se verán afectados por el cambio de sitio
- Una lista de las normas (si las hubiera) que se utilizarán en el proceso de fabricación (esto se aplica tanto a las normas nacionales como a las internacionales).
- El plan maestro de validación y revalidación de procesos para el sitio, que incluye los procedimientos y protocolos de validación, y una lista de procesos en el nuevo sitio que no están previstos para validar, pero que se verificarán mediante inspección y prueba.
- Procedimientos para el control ambiental y el control de la contaminación
- Una explicación detallada de cómo los equipos de inspección, medición y prueba se calibran, inspeccionan, verifican y mantienen de forma rutinaria
Con el creciente número de cartas de advertencia emitidas a los sitios de fabricación por no seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), parece haber una necesidad apremiante de un escrutinio reglamentario exhaustivo antes de declarar cualquier cambio. Aunque la guía aclara a los fabricantes con ejemplos que podrían considerarse para presentar un suplemento de cambio de sitio de fabricación, decodificarlos e implementarlos todos de manera integral podría ser un desafío. Para tener absoluta claridad sobre los procedimientos reglamentarios al presentar el cambio en el formato prescrito, es aconsejable que los fabricantes discutan claramente los requisitos con un experto en Dispositivos Médicos. Opte por una consulta precisa para el cumplimiento.
