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Con la creciente economía y población, la demanda de instalaciones sanitarias seguras y eficaces ha aumentado en Sri Lanka. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka es responsable de asegurar que los Dispositivos Médicos importados a Sri Lanka cumplan con altos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Por la misma razón, la NMRA ha diseñado eficientemente el proceso de aprobación reglamentaria con el componente más crítico: el registro del sitio de fabricación.
Todos los fabricantes de Dispositivos Médicos locales y extranjeros que deseen comercializar Dispositivos Médicos en Sri Lanka deben registrar sus centros de fabricación como paso preliminar. Todos los solicitantes deben rellenar una solicitud a través del proceso e-NMRA con los siguientes datos:
- Los fabricantes extranjeros deben designar un agente local registrado y presentar el número de referencia del agente local.
- Todos los solicitantes deben presentar el nombre legal del fabricante (como en FSC/CE/ISO) y los detalles del lugar de fabricación. Múltiples lugares de fabricación ubicados en diferentes países requieren solicitudes separadas. El fabricante debe incluir la ubicación del lugar, si el lugar es propiedad del fabricante o es un lugar de fabricación por contrato.
- Los solicitantes deben seleccionar los campos según los detalles aplicables para el dispositivo en cuestión.
- La lista de documentos de apoyo a presentar es:
- Carta de autorización emitida al agente local. En el caso de múltiples agentes locales, se debe presentar la información de los productos y los sitios de fabricación para cada agente local.
- Lista de productos (lista de productos separada para cada centro de fabricación)
- Debe presentarse una licencia de fabricación válida, cuando sea necesario.
- Lista de países exportadores (en papel con membrete del fabricante legal)
- Un certificado GMP válido (cuando esté disponible), FSC, certificado higiénico (productos sanitarios)
- Certificado emitido por la cámara de comercio (opcional)
- Certificado ISO o una declaración de justificación por su no disponibilidad
- Detalles de otros sitios de fabricación (nombre del sitio de fabricación y su ubicación)
- Carta de declaración para el estado del fabricante (ya sea sitio propio o sitio CMO), la preparación del sitio para la inspección de la NMRA, la autenticidad del SMF y/o de otros documentos, la autenticidad de la información presentada en la solicitud (por el farmacéutico reglamentario/persona cualificada, según el formato disponible en el sitio web de la NMRA)
- Expediente Maestro del Centro (SMF) - Se deben presentar archivos separados para cada centro de fabricación. El SMF debe incluir los detalles del centro de fabricación, la lista de productos fabricados en el centro, el fabricante legal, otros centros de fabricación propiedad de los fabricantes, la facturación anual de la empresa de los últimos tres (03) años, la lista de países exportadores con pruebas de dos (02) países. La documentación del QMS debe incluir detalles de las instalaciones y equipos; operaciones de diseño, fabricación, envasado y esterilización, información del personal; proceso de control y garantía de calidad; procedimientos de autoinspección, auditoría, cualificación de proveedores, gestión de quejas y retirada de productos, etc.
Después de la presentación y evaluación exitosa de todos los documentos, la NMRA lleva a cabo una inspección GMP obligatoria in situ antes de aprobar el sitio de fabricación. La principal complicación puede surgir durante la presentación de documentos en la revisión de escritorio por parte de la NMRA, ya que el requisito es muy específico y requiere la máxima atención. La NMRA ha establecido directrices definidas, que deben ser seguidas por los fabricantes para obtener la aprobación de sus sitios de fabricación para comercializar sus dispositivos en el mercado de Sri Lanka. Para evitar contratiempos de procedimiento durante el registro del sitio de fabricación, contacte con un experto reglamentario. Manténgase informado.
