Directriz MDCG sobre la asignación de UDI para lentes de gafas y gafas de lectura

El MDCG (Medical Device Coordination Group) ha publicado un documento de posición sobre la asignación de UDI para ayudar a los fabricantes de lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas sobre las obligaciones en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) 2017/745. También contiene los detalles a considerar al asignar un UDI (Unique Device Identification) a estos dispositivos. Además, este documento de posición define los elementos de datos para las agrupaciones BASIC UDI y UDI-DI para lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas. Se espera que las asignaciones de UDI garanticen la uniformidad en la identificación de los dispositivos fabricados por diferentes entidades y entradas proporcionadas en el Módulo UDI de EUDAMED.

La base legal para el UDI bajo el EU MDR se define en los Artículos 10 (7) y 27, mientras que las obligaciones de registro se definen en los Artículos 29 y 31. Se espera que el sistema UDI mejore la identificación y trazabilidad de los dispositivos y las obligaciones efectivas de seguridad post-comercialización. La normativa también define los cambios que requieren la asignación de un nuevo UDI - DI (Identificación Única de Dispositivo – Identificador de Dispositivo).

El UDI para lentes de gafas deberá incluir el nivel UDI-DI básico, el nivel UDI-DI y el nivel UDI-PI (Identificador de Producción). El UDI-DI Básico deberá incluir Índices Comerciales, Opciones, Diseño y Material de la Lente. El índice comercial deberá incluir el índice de la lente que describe el grosor de la lente y las opciones disponibles de la lente, como polarizadas, fotocromáticas, etc. Se deberán considerar los aspectos de diseño de la lente, como visión sencilla, bifocales o multifocales o lentes de potencia variable, y si la lente está hecha de material mineral u orgánico. El nivel UDI-DI deberá incluir el nombre comercial de las lentes para gafas, además de los componentes cubiertos por el UDI-DI BÁSICO. El UDI-PI deberá incluir la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción del cliente para las gafas.

La asignación UDI de los lectores pregraduados también deberá incluir el nivel UDI-DI básico, el nivel UDI-DI y el nivel UDI-PI para la identificación de diferentes variantes de lectores pregraduados. La asignación del nivel UDI-DI BÁSICO deberá incluir una combinación de los atributos: construcción de la montura, material de la montura y material de la lente. La construcción de la montura deberá incluir los detalles del aro, si es completo, medio, sin aro o de cualquier otro tipo. El material de la montura deberá incluir los detalles del Material de Construcción (MoC) de la montura, como metal o plástico o cualquier otro material. El material de la lente deberá incluir detalles sobre si está hecho de material mineral u orgánico.

La asignación del nivel UDI-DI es una combinación de atributos como el nombre comercial, el color, la lente (dimensión A) y el ancho del puente (DBL), el material y la potencia de la lente. El UDI-PI, similar a cualquier otro Dispositivo Médico, es un código alfanumérico para identificar la unidad del lote de producción. Al igual que las lentes de las gafas, el UDI-PI de las gafas de lectura debe incluir la información de producción del dispositivo, pero no el parámetro de prescripción del cliente de las gafas de lectura.

Debido a la creciente preocupación por la seguridad del paciente y la gestión eficiente de la cadena de suministro, la asignación de un UDI es un elemento clave para la identificación y trazabilidad de los dispositivos. Para evitar retiradas reglamentarias, los fabricantes deben cumplir los requisitos de la UDI y buscar el asesoramiento de un experto para lograr un cumplimiento de la UDI sin problemas. Manténgase informado. Manténgase conforme.