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El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado recientemente un plan conjunto de implementación y preparación para el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). Es bien sabido que se espera que el IVDR entre en vigor a finales de mayo de 2022. Dado que la implementación del IVDR plantea desafíos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Member States, el MDCG revisó las aportaciones relevantes de todas las partes interesadas y estableció un plan de implementación conjunto.
El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso de implementación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a enfocar sus recursos y actuar de la manera más eficiente. Según el documento, la implementación real del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá algunos hitos. Exploremos cuáles son.
Hitos del Plan IVDR de MDCG
- Desarrollo de nuevas especificaciones y documentos de orientación
- Designación de nuevos Organismos Notificados (OEs) facultados para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de Dispositivos Médicos que entran dentro del ámbito de su designación
- Nombramiento de un experto y designación del panel de expertos en IVD
- Implementación del sistema de Identificador Único de Dispositivo (UDI)
- Desarrollo adicional de EUDAMED – una base de datos a nivel de la UE que contiene información sobre todos los Dispositivos Médicos autorizados para su comercialización en la UE
Prioridades de implementación del IVDR
Las prioridades establecidas en el documento MDCG se han identificado en función de los objetivos de salud pública, seguridad del paciente y transparencia, que son clave para la nueva legislación y las necesidades más urgentes de las partes interesadas. Según el documento, todas las prioridades podrían dividirse en dos (02) grupos:
- Conjunto A: Incluye acciones vitales para que los dispositivos tengan acceso al mercado (aquellas relacionadas con un marco para la planificación de contingencias, la disponibilidad de los Organismos Notificados y la designación de los laboratorios de referencia de la UE)
- Conjunto B: Incluye documentos de legalización y orientación que, aunque no son obligatorios, facilitarían en gran medida el trabajo de los implicados
Conjunto A: Esta sección describe las acciones que permiten la planificación de contingencias y las relativas a la infraestructura vital del sector de los DIV, sin las cuales los dispositivos no podrían comercializarse. Incluyen:
- Planificación y seguimiento de contingencias
- Disponibilidad de Organismos Notificados
- Laboratorios de referencia de la UE
Conjunto B: Esta sección describe las acciones que no son esenciales para permitir a los fabricantes comercializar dispositivos. Incluyen:
- Especificaciones Comunes
- Orientación para Organismos Notificados
- Evaluación del rendimiento y paneles de expertos
- Normas
- Diagnósticos complementarios
- Dispositivos de fabricación propia
En general, el MDCG enfatiza la importancia de las prioridades a corto plazo. Esto debe verse en el contexto de la priorización continua por parte de todas las partes involucradas más allá del 26 de mayo de 2022. Para saber más sobre el plan de implementación y preparación del MDCG, consulte a Freyr, un experto reglamentario de confianza. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
