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La agrupación de dispositivos médicos en India es un proceso reglamentario que permite a fabricantes e importadores registrar múltiples dispositivos bajo una única licencia. Regulado por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), las directrices de agrupación especifican cómo las empresas pueden agrupar sus dispositivos médicos para la autorización de importación o fabricación. Esta clasificación simplifica el proceso de solicitud y ahorra tiempo y costes a los solicitantes de licencias. En este blog, exploraremos las diversas categorías de agrupación de dispositivos médicos en India, los beneficios que ofrece y el proceso de registro bajo cada agrupación.
¿Cuáles son las diferentes categorías de agrupación de Dispositivos Médicos en la India?
De acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR-17) en India, los Dispositivos Médicos se clasifican en cuatro (04) clases basadas en el riesgo (A, B, C y D). El objetivo principal de agrupar estos dispositivos es simplificar el proceso de solicitud y, por lo tanto, reducir el tiempo y los costos para las personas que buscan licencias para importar, fabricar, vender o distribuir Dispositivos Médicos. Ahora examinaremos las diversas categorías de agrupación de Dispositivos Médicos en India. Aquí están las categorías clave, seguidas de una representación detallada de la agrupación en la Tabla 1:
- Único
- Familia
- Sistema
- Grupo
- Kit de Prueba de Diagnóstico In Vitro (IVD)
- Clúster de IVD
Tabla 1: Resumen de la agrupación de Dispositivos Médicos en India
| Tipos y Ejemplos | Normas | Requisitos normativos |
Único Dispositivo Médico
Por ejemplo, los condones están disponibles en paquetes de tres (03), diez (10) o dieciséis (16), y pueden ser autorizados bajo una única solicitud de Dispositivo Médico. | · Disponibles en varios tamaños de envase y vendidos como unidades de envase distintas. · Los Dispositivos Médicos que no pueden asignarse a una familia, grupo de sistema, kit de prueba de IVD o agrupación de IVD deben obtener la licencia adecuada. · Los Dispositivos Médicos vendidos individualmente como componentes específicos de un grupo requieren una licencia separada.
| Para cada dispositivo individual con diferentes tamaños de envase o número de unidades, se aplican requisitos de documentación y tarifas separados. |
Familia Por ejemplo, las lentes de contacto que incorporan una característica adicional de protección UV pueden clasificarse como una «familia» debido a su diseño fundamental y fabricación compartidos. | · Familia de Dispositivos Médicos se refiere a una colección de Dispositivos Médicos que comparten características comunes como: 1. Perteneciente al mismo titular de licencia. 2. Pertenecer a la misma clase de clasificación de riesgo. 3. Usos previstos comunes. 4. Procesos de diseño y fabricación similares, mientras que las diferencias se mantienen dentro de las variantes permitidas. | · La tarifa para la familia es única. · El Expediente Maestro del Dispositivo (DMF) es compartido/común para la familia.
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Sistema
Por ejemplo, Dispositivos Médicos de Clase III como implantes ortopédicos y máquinas de hemodiálisis. | · Los Dispositivos Médicos que comprenden sistemas deben cumplir los siguientes criterios: 1. Mismo titular de licencia para los componentes del sistema. 2. Los componentes están diseñados para utilizarse juntos para cumplir un propósito específico. 3. Los componentes demuestran compatibilidad cuando se utilizan juntos como parte del sistema. · El sistema completo puede comercializarse utilizando un único nombre de sistema propietario. | · Los sistemas, cuando se venden o importan como una unidad única/un solo paquete, pueden registrarse bajo una única solicitud y conllevan tarifas unificadas. · Se requiere documentación separada para los diferentes componentes del sistema. |
Grupo
Por ejemplo, botiquín de primeros auxilios. | · Un grupo de Dispositivos Médicos se refiere a dos (02) o más dispositivos suministrados en un solo paquete por el mismo titular de la licencia, que cumplen las siguientes condiciones: 1. Los Dispositivos Médicos pueden comercializarse bajo un nombre de grupo de marca unificado. 2. Comparten un uso previsto común. 3. Dentro del grupo, los Dispositivos Médicos pueden tener nombres de marca, usos previstos y diseños distintos, ya que son vendidos por diferentes titulares de licencia. · Esta clasificación no se aplica a los dispositivos IVD. | · Para cada Dispositivo Médico dentro de un grupo, son necesarios documentos separados y una única tarifa. |
Kit de IVD
Por ejemplo, sistemas de pruebas de coagulación | · Si los componentes proporcionados para su uso en un sistema pueden utilizarse en múltiples sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo. | · Si el fabricante decide vender el sistema tanto como una unidad única como en componentes individuales, se requieren tarifas y documentación separadas. |
· En el contexto de los IVD: 1. Instrumentos como los analizadores, que son necesarios para realizar la prueba, no se consideran parte de la clasificación. 2. Los reactivos o artículos individuales pueden suministrarse de forma independiente para el kit. Si estos agentes o composiciones pueden utilizarse en varios kits de prueba, deben incluirse en las declaraciones de los kits respectivos. | · Los kits de prueba de IVD pueden comercializarse tanto como una unidad única como en componentes individuales, donde cada unidad requiere tarifas y documentación distintas. | |
| · Si los componentes proporcionados para su uso en un sistema pueden utilizarse en múltiples sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo. | · Si el fabricante decide vender el sistema tanto como una unidad única como en componentes individuales, se requieren tarifas y documentación separadas. | |
Clúster de IVD
Por ejemplo, dispositivos utilizados para la detección de agentes infecciosos. | · Una agrupación de IVD consiste en varios reactivos o artículos de IVD que: 1. Tener el mismo titular de licencia. 2. Tener un procedimiento común. 3. Puede venderse bajo una única marca. 4. Cuando se utilizan como kit de prueba, son compatibles. | · Aunque cada tarifa de producto es distinta, todos comparten el mismo DMF. |
La agrupación de Dispositivos Médicos en India ofrece ventajas significativas en términos de agilizar los procesos reglamentarios y las estrategias de marketing. Es esencial que los fabricantes se adhieran a directrices específicas mientras garantizan el cumplimiento de las regulaciones pertinentes. Para adoptar el marco de agrupación de Dispositivos Médicos, contáctenos.
