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La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) emite Comunicaciones de Seguridad de Dispositivos Médicos (MDSCs) para transmitir información de seguridad importante a pacientes y profesionales de la salud. La PMDA publica diferentes tipos de comunicaciones de seguridad, tales como:
La Carta Amarilla / Carta Azul
Es crucial recopilar y analizar los informes poscomercialización de reacciones adversas para proporcionar información rápida a las instituciones médicas. Según lo exige el Artículo 77-4 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley N.º 145, 1960), cuando los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH) de Dispositivos Médicos se enteran de que el uso de los Dispositivos Médicos que han comercializado podría resultar en el inicio o la propagación de peligros para la salud o higiene pública, deben tomar las medidas necesarias, como retiradas del mercado, suspensiones de ventas e intercambio de información, para prevenir dichos peligros.
Las Cartas para Profesionales de la Salud sobre Comunicaciones Rápidas de Seguridad (Carta Amarilla) o las Cartas para Profesionales de la Salud sobre Comunicaciones de Seguridad Urgentes (Carta Azul) se utilizan para proporcionar información de seguridad urgente. La información de seguridad importante y urgente sobre el uso de Dispositivos Médicos se proporciona en la Carta Amarilla. La información contenida en la Carta Azul debe comunicarse rápidamente a los profesionales de la salud, aunque no requiera comunicaciones de emergencia como la Carta Amarilla.
Revisiones de 'PRECAUCIONES'
Información como advertencias, contraindicaciones, precauciones importantes y reacciones adversas clínicamente significativas se incluyen bajo el apartado PRECAUCIONES en los prospectos. La PMDA evalúa exhaustivamente cualquier nuevo riesgo y trabaja con asesores experimentados para determinar si es necesario actualizar las PRECAUCIONES. Esto permite a la PMDA sugerir la adopción de una medida de seguridad adicional al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Tras los hallazgos de la investigación de la PMDA, el MHLW emite una notificación para revisar las PRECAUCIONES. Por lo tanto, los MAH modifican las PRECAUCIONES para reflejar los cambios.
Información de seguridad de productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDSI)
La información de seguridad de productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos se emite de acuerdo con los datos de seguridad recopilados por el MHLW para que los profesionales de la salud utilicen los Dispositivos Médicos de forma más segura.
Alerta de la PMDA para el uso adecuado del Dispositivo Médico – Esta alerta tiene como objetivo comunicar información clara a los profesionales de la salud. La información aquí presentada incluye casos en los que las frecuencias de notificación de informes similares no han disminuido a pesar de las alertas relevantes proporcionadas en los prospectos entre los casos notificados de fallos/infecciones de Dispositivos Médicos.
Alerta de la PMDA para el uso adecuado del Dispositivo Médico para pacientes – Esta alerta tiene como objetivo transmitir a los pacientes cualquier problema significativo con los Dispositivos Médicos, como fallos de funcionamiento, utilizando ilustraciones. Ocasionalmente es necesario recordar a los pacientes que utilicen los Dispositivos Médicos de forma adecuada, aunque tales problemas se mencionen previamente en los prospectos u otra literatura relevante.
Hacer que un dispositivo médico sea seguro para uso humano se ha convertido en un problema cada vez más difícil como resultado de la globalización del negocio de dispositivos médicos y el aumento en su uso. La notificación de seguridad de los dispositivos médicos se desarrolla como una estrategia competitiva crucial para entrar en los mercados internacionales. Los métodos de comunicación de seguridad adecuados serán más cruciales a medida que los médicos, pacientes y reguladores tomen más conciencia de los problemas de seguridad del paciente.
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