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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA) define la Evaluación de Resultados Clínicos (COA) como una narración y un reflejo de cómo se siente, funciona o sobrevive una persona. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden optar por incluir Evaluaciones de Resultados Clínicos (COA) en las presentaciones reglamentarias para la aprobación de sus dispositivos, como PMA y 510(k). Las medidas de resultados clínicos bien planificadas, estructuradas y reportadas proporcionan información de calidad para demostrar los aspectos de beneficio-riesgo de un dispositivo médico, enmarcar las comunicaciones de etiquetado, definir los criterios de selección de pacientes para estudios clínicos y los criterios de medición.
Los COA pueden ser reportados por el proveedor de atención médica, un observador no clínico o por el paciente, y se clasifican en cuatro (04) tipos, tales como:
- Medidas de resultados informadas por el paciente (PROs): Las PROs se basan en un informe proporcionado personalmente por el paciente sobre su estado de salud sin ser interpretado por nadie. La información se recopila de los pacientes a través de diversas herramientas como cuestionarios, escalas de calificación, etc.
Por ejemplo, la PRO utilizada para demostrar la eficacia de un dispositivo evaluando los síntomas urinarios y el impacto en la Calidad de Vida (QoL) en la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). - Medidas de Resultados Informadas por el Clínico (ClinROs): Los ClinROs se basan en un informe del profesional sanitario capacitado (HCP) después de interpretar los signos o el comportamiento observados durante el examen del paciente. Los ClinROs son precisos, ya que se informan después de las investigaciones y sin suposiciones.
Por ejemplo, la valoración clínica de la discapacidad de un paciente en una escala de 0 a 6 o la incidencia del deterioro neurológico en un ictus isquémico agudo es un ejemplo clásico de ClinRO. - Medidas de resultados informadas por el observador (ObsROs): Las ObsROs se basan en un informe de evaluaciones realizadas por los cuidadores del paciente sobre signos, acciones o patrones de comportamiento relacionados con la condición de salud de los pacientes. Las ObsROs desempeñan un papel fundamental, especialmente cuando el paciente no está en condiciones de responder. El observador no puede medir válidamente la intensidad del síntoma, pero lo comunica a través de los cambios observados.
Por ejemplo, la evaluación por un observador capacitado sobre la tolerabilidad del procedimiento a través de la escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Medidas de resultados de rendimiento (PerfOs): Las PerfOs se basan en un informe de la información recopilada cuando se le pide al paciente que realice una tarea bien definida, estandarizada y científicamente probada durante un examen.
Por ejemplo, un paciente con implantes de reemplazo de rodilla es evaluado en función de la realización de tareas físicas como caminar y la medición del recuerdo de la memoria para evaluar la función cognitiva.
En la era digital, la Evaluación Electrónica de Resultados Clínicos (eCOA) mejora la precisión en comparación con los métodos en papel. Es una técnica que optimiza la recopilación de datos y ayuda a informar los resultados de los ensayos clínicos electrónicamente. Utiliza tecnología como tabletas, dispositivos portátiles, etc., para informar directamente la información de los resultados clínicos. Un ejemplo de ello son los Resultados Reportados por el Paciente Electrónicamente (ePROs), que capturan datos en tiempo real y proporcionan resultados de ensayos clínicos de alta calidad.
El Centro para la Salud de Dispositivos y Radiología (CDRH) subraya la importancia de añadir la opinión de los pacientes al evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo en el proceso de toma de decisiones reglamentarias. CDRH colabora con desarrolladores y fabricantes de dispositivos a través de diversos medios para obtener aportaciones para desarrollar y validar los COAs en la presentación reglamentaria.
- Q-submission: Se invita a los patrocinadores a discutir el diseño para usar COA mediante la adopción de instrumentos de Resultados Reportados por el Paciente (PRO) con el CDRH a través de la Q-Submission.
- Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT): Las MDDT permiten a la FDA calificar las herramientas que los patrocinadores de dispositivos utilizarán durante el desarrollo y la evaluación del dispositivo médico.
- Informe PRO: El informe PRO aborda el valor de utilizar los PRO en la presentación reglamentaria, la práctica clínica y el reembolso.
- Compendio PRO: El compendio PRO proporciona la lista de instrumentos PRO utilizados y que ayudaron a informar las investigaciones clínicas previas a la comercialización sobre Dispositivos Médicos al presentarlas al CDRH
La Evaluación de Resultados Clínicos proporcionará un informe con evidencia para evaluar el dispositivo mediante diversas herramientas de medición durante su evaluación, después de dialogar con sociedades profesionales, investigadores académicos, grupos de pacientes, asociaciones público-privadas y otras partes interesadas, con el fin de comprender mejor la seguridad y eficacia del dispositivo en su uso reglamentario.
¿Busca experiencia reglamentaria para obtener más información sobre la Evaluación de Resultados Clínicos (COA)? Por favor, consulte a un experto. Manténgase informado. Manténgase conforme.
