,
1 min de lectura
Europa es la región más activa con un panorama reglamentario en evolución, ya que el cumplimiento del Brexit, la aplicación de la EU MDR, la transición al marcado UKCA y el próximo plazo del IVDR ocupan un lugar central. Todas estas dinámicas han mantenido a los profesionales reglamentarios alerta. La UKCA mark entró en vigor el 1 de enero de 2021, y los dispositivos con marcado CE tienen un período de gracia hasta el 31 de julio de 2023 para finalmente hacer la transición a la UKCA mark.
Este período de gracia de 2 años para el marcado UKCA es aplicable a los dispositivos con marcado CE que ya se están exportando al Reino Unido. Los Dispositivos Médicos lanzados por primera vez en el Reino Unido, después del Brexit, es decir, el 31 de diciembre de 2020, y el período de gracia posterior para las distintas clases de dispositivos, deben llevar el marcado UKCA.
Como fabricante de Dispositivos Médicos o de diagnóstico in vitro (IVD) que exporta al mercado del Reino Unido, ¿está al tanto de los próximos pasos después de los períodos de transición de la MHRA? ¿Tiene un conocimiento profundo de los siguientes aspectos?
- Reglamentos de Dispositivos Médicos del Reino Unido - Introducción
- ¿Qué es el Marcado UKCA?
- Rutas para la conformidad con el marcado UKCA
- Cronogramas para el Marcado UKCA
- Los Organismos Aprobados del Reino Unido
- Impacto para los fabricantes – Reino Unido y fuera del Reino Unido
- Próximos pasos para fabricantes
- Preguntas y respuestas
Para guiarle a través de las dinámicas y realidades a nivel de base de la marca UKCA y el registro de dispositivos en el Reino Unido, Freyr presenta un seminario web exclusivo a la carta sobre “Dispositivos Médicos en el Reino Unido y preparación para la certificación UKCA,” programado para el 25 de mayo de 2022. En este seminario web, nuestros expertos reglamentarios internos – Nisha Vempalle, Directora de Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Director Asociado de Desarrollo de Negocio para Europa y África, discutirán los detalles de la marca UKCA y los próximos pasos para los fabricantes. ¡Regístrese ahora!
