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La industria de Dispositivos Médicos está en auge, con nuevas tecnologías emergiendo cada día. El año 2021, al igual que 2020, ha experimentado una interrupción continua debido a las sucesivas olas de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, la industria MedTech y sus regulaciones han estado cambiando constantemente y se han adaptado rápidamente a todos los cambios para garantizar que todos los requisitos establecidos por las Agencias se cumplan dentro de los plazos. Además, las Agencias han sido muy cordiales al abordar cualquier desafío al que se enfrentan las partes interesadas. Aquí hay un artículo de repaso rápido sobre los principales cambios reglamentarios de Dispositivos Médicos en todo el mundo.
EE. UU.
Ha sido un año ajetreado para la USFDA, con 20 directrices para dispositivos finalizadas y muchos más proyectos de directrices publicados. Estas publicaciones están en línea con la lista de prioridades del año fiscal 21-22 de la USFDA, publicada en 2020. Las directrices finalizadas tienen una composición mixta para atender la pandemia de COVID-19 y equilibrar las necesidades de la industria. Cinco (05) de las 20 directrices finalizadas están relacionadas con la pandemia de COVID-19. Se ha publicado una directriz sobre el «Programa de Tecnologías Más Seguras para Dispositivos Médicos». Aunque es voluntario, los fabricantes cuyos dispositivos o productos combinados liderados por dispositivos califiquen para este programa pueden beneficiarse. En 2021 no se publicaron más criterios de rendimiento específicos para dispositivos bajo este programa.
Se han introducido ciertos cambios en el programa De Novo, y se han publicado directrices sobre el proceso de clasificación De Novo, el efecto en el plazo y los objetivos de revisión de la FDA, la revisión de aceptación De Novo, y las tarifas de usuario y reembolsos. Se publicaron directrices específicas de tecnología que describen las recomendaciones de la FDA sobre dispositivos de tecnología de reproducción asistida, dispositivos de aterectomía vascular periférica, dispositivos de interfaz cerebro-computadora implantados, grapadoras quirúrgicas y grapadoras para uso interno, conjuntos de ajuste de bombas de artroscopia y dispositivos utilizados en la hiperplasia prostática benigna.
Se publicaron algunas directrices de etiquetado que aclaran las expectativas de la FDA de US con respecto a los requisitos UDI y una política de aplicación para el uso de números NDC y NHRIC en las etiquetas de los dispositivos. Se ha publicado otra directriz importante sobre cómo probar la seguridad y compatibilidad de los dispositivos en un entorno de resonancia magnética. La directriz sobre el Programa de Q-Submission también ha sido actualizada.
Tras el lanzamiento del Centro de Excelencia de Salud Digital a finales de 2020, la USFDA ha priorizado aún más las actividades en este ámbito. Se ha publicado un proyecto de guía sobre el uso de tecnologías de salud digital para la adquisición remota de datos y el contenido que debe incluirse en las presentaciones previas a la comercialización para las funciones de software de los Dispositivos Médicos. La USFDA, en colaboración con Health Canada y la MHRA, ha identificado conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP). Se publicó un proyecto de guía sobre la evaluación de la credibilidad de los modelos y simulaciones computacionales en las presentaciones de Dispositivos Médicos.
Canadá
El enfoque principal de Health Canada ha sido en los productos sanitarios relacionados con la COVID-19. Health Canada emitió la Orden Provisional n.º 2, ya que la Orden Provisional n.º 1 inicial estaba próxima a expirar. La Orden Provisional n.º 1 tiene como objetivo permitir la importación y venta de productos relacionados con la COVID-19 que no cumplen con los estándares canadienses. La orden permite a los fabricantes seguir fabricando los productos con estándares equivalentes válidos por un año. Bajo la Orden Provisional n.º 2, se permitió a los fabricantes e importadores obtener la MDEL en un plazo de seis (06) meses y se les exigió tener las etiquetas en inglés y francés.
Las nuevas normativas de Dispositivos Médicos, con requisitos reforzados de vigilancia post-comercialización y notificación de incidentes, están en vigor desde junio de 2021. Se publicaron documentos de orientación de apoyo para la preparación, retención y presentación de informes resumidos; la finalización de análisis de seguridad, eficacia y criterios relacionados con problemas; y los plazos para la notificación de incidentes. Health Canada ha introducido un mecanismo para recopilar información sobre riesgos de Dispositivos Médicos de mercados extranjeros donde los Dispositivos Médicos se venden en mayores volúmenes durante un período más largo. Bajo la Notificación de Riesgos Extranjeros (FRN), los fabricantes ahora deben notificar a Health Canada sobre los riesgos extranjeros. La directriz sobre productos de interfaz fármaco-Dispositivo Médico se actualizó para aclarar la clasificación de los productos límite.
El borrador de la guía sobre reuniones de Dispositivos Médicos para facilitar la comunicación efectiva con las partes interesadas del dispositivo fue publicado y permanecerá abierto a consulta hasta el 22 de febrero de 2022. Otra guía sobre los requisitos de evidencia clínica para dispositivos está abierta a consulta hasta el 1 de febrero de 2022.
Europa
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 entró en vigor el 26 de mayo de 2021, después de un año de aplazamiento debido a la interrupción causada por la COVID-19. Todos los Organismos Notificados (ON) acreditados hasta ahora, bajo el EU MDR (26) y el IVDR (6), se encuentran en Europa. Países como Alemania (7), Italia (6) y Países Bajos (3) tienen la mayoría de los ON bajo el EU MDR, y Alemania (3), Países Bajos (2) y Francia (1) tienen ON acreditados bajo el IVDR.
La Comisión Europea ha propuesto un retraso parcial en la implementación del IVDR de la UE, lo que ha obtenido un gran apoyo en el Parlamento. Aunque los plazos de transición para los dispositivos certificados por la IVDD de la UE se han ampliado, la Fecha de Aplicación (DoA) de las regulaciones seguiría siendo el 26 de mayo de 2022.
La turbulencia política entre Suiza y la Unión Europea (UE) ha impactado a la industria de tecnología médica. El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre Suiza y la UE caducó el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre las partes concluyeron sin ningún acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). Suiza es ahora considerada un «tercer país», lo que exige a todos los fabricantes suizos designar un EAR, cumplir con el EU MDR y obtener la certificación CE para sus dispositivos. Los fabricantes europeos deben cumplir con la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) y designar un Representante Autorizado Suizo (CH-REP). La MedDO fue revisada para alinearse con el EU MDR, se publicó en julio de 2020 y está en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Los fabricantes que habían introducido dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 debían completar el registro de sus dispositivos con Swissmedic antes del 26 de noviembre de 2021. El primer plazo de transición para los dispositivos de Clase III, Clase IIb implantables y todos los dispositivos implantables activos venció el 31 de diciembre de 2021. Los próximos plazos para los dispositivos no implantables de Clase IIb y IIa vencen el 31 de marzo de 2022, y el tercer plazo para los dispositivos de Clase I, sistemas y kits de procedimientos vence el 31 de julio de 2022.
En el Reino Unido, las nuevas regulaciones de Dispositivos Médicos han entrado en vigor a partir del 1 de enero de 2021, tras el fin de los plazos de transición. Los tres (03) períodos de gracia, 1 de mayo, 1 de septiembre y 31 de diciembre de 2021, han transcurrido, impulsando a las empresas a trabajar en la identificación y nombramiento de la UKRP y el registro de sus respectivos dispositivos ante la MHRA del Reino Unido.
APAC
INDIA:
Según S.O.775(E) 2019, los Dispositivos Médicos notificados (equipos de tomografía computarizada, equipos de resonancia magnética, desfibriladores, equipos PET, máquinas de diálisis, máquinas de rayos X, separadores de células de médula ósea y todos los implantables) debían registrarse en el CDSCO antes del 1 de abril de 2021. Dados los desafíos enfrentados debido a la COVID-19, los plazos para la resolución de consultas, la auditoría de instalaciones, las pruebas de Dispositivos Médicos y los laboratorios de pruebas se han extendido hasta el 30 de junio de 2022. En caso de que se hayan presentado solicitudes incompletas anteriormente, todos los demás documentos necesarios deben presentarse antes del 31 de marzo de 2022.
El plazo para el registro voluntario de dispositivos concluyó el 30 de septiembre de 2021, y todos los Dispositivos Médicos y DIV ahora están sujetos a un esquema de registro obligatorio. Se ha publicado un procedimiento detallado paso a paso para el registro de dispositivos. La notificación anterior del boletín oficial exige que todos los dispositivos de Clase A y Clase B se registren antes del 30 de septiembre de 2022. Se han recibido muchas solicitudes de prórroga de plazos por parte de las partes interesadas. La CDSCO sigue evaluando las solicitudes, y aún estamos a la espera de la decisión final de la Agencia. Los fabricantes deberán seguir trabajando en las actividades de registro.
CDSCO ha publicado información sobre la clasificación de riesgos para cada categoría de dispositivo. Los fabricantes deberán consultar la misma información para determinar la clase de riesgo, la vía de registro y los plazos de transición. En 2021, el CDSCO aprobó ocho (08) Laboratorios de Pruebas de Dispositivos Médicos (MDTL), según lo exigido por el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 y hasta finales de 2021, se han aprobado un total acumulado de dieciocho (18) laboratorios de pruebas. El MDR de 2017 también tiene disposiciones para evaluar y aprobar a los Organismos Notificados para auditar los sitios de fabricación como parte del proceso de aprobación de dispositivos. A finales de 2021, se habían aprobado nueve (09) Organismos Notificados según el MDR de 2017.
MALASIA:
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia ha publicado una guía de agrupación de Dispositivos Médicos para determinar la agrupación adecuada en la solicitud de registro de los Dispositivos Médicos. Según la guía, varios componentes de un Dispositivo Médico pueden venderse como componentes separados, paquetes personalizados individualmente o grupos, y pueden clasificarse como SINGLE, FAMILY, SYSTEM y SET. Estas categorías pueden presentarse en la solicitud de registro de Dispositivos Médicos. La MDA publicó el Código de Publicidad (COA) para proporcionar orientación sobre cómo garantizar que se empleen buenos procesos/prácticas de marketing y que los mensajes publicitarios se utilicen para promover el uso de calidad del Dispositivo Médico de manera ética.
AUSTRALIA:
La TGA reclasificó los Dispositivos Médicos activos para terapia con función diagnóstica, los Dispositivos Médicos implantables activos (AIMD) y los dispositivos que administran medicamentos o productos biológicos por inhalación. La directriz «Perfeccionamientos propuestos para la regulación de Dispositivos Médicos que son sustancias introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas sobre la piel» se cerró para consulta y está en vigor. Las definiciones se modificaron para excluir los dispositivos que contienen sustancias absorbidas sistémicamente y con un propósito previsto en el estómago o el tracto gastrointestinal inferior. Dispositivos como los estimuladores de salivación y las pastillas para la garganta, los aerosoles de solución salina nasal, los dispositivos antirronquidos, los hidratantes cutáneos o los apósitos de barrera han sido desclasificados de dispositivos de Clase I a dispositivos de Clase IIa. Otros dispositivos, como las cápsulas para perder peso que se expanden en el estómago para producir sensación de saciedad, fueron desclasificados de dispositivos de Clase IIa y IIb.
La TGA ha abordado las preguntas más comunes sobre el uso no indicado en la etiqueta de los Dispositivos Médicos en su documento de preguntas frecuentes. El documento aclara qué significa el 'uso no indicado en la etiqueta' de un dispositivo, si se requiere la aprobación del Esquema de Acceso Especial Categoría B (SAS B) para suministrar un Dispositivo Médico para 'uso no indicado en la etiqueta' si se otorga la aprobación SAS B para el 'uso no indicado en la etiqueta' de un dispositivo en caso de que el médico o patrocinador desee obtener la aprobación. El documento también detalla la postura de la TGA sobre la publicidad del 'uso no indicado en la etiqueta' del dispositivo. La TGA ha publicado diagramas de flujo sobre la regulación de productos de software como Dispositivo Médico.
FILIPINAS:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (PFDA) ha prorrogado las licencias y certificaciones de productos con fecha de vencimiento entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2021. Debido a la continua pandemia de COVID-19, las licencias y certificados con fecha de vencimiento entre el 1 de julio de 2021 y el 31 de diciembre de 2021 se han prorrogado por cuatro (04) meses adicionales después de la fecha de vencimiento, siempre que las solicitudes de renovación se hubieran presentado a la PFDA con antelación. Las solicitudes de renovación presentadas dentro de los 120 días posteriores a la fecha de vencimiento prorrogada estuvieron sujetas a tarifas adicionales.
El panorama reglamentario de Dispositivos Médicos de 2021 ha sido dinámico, con la publicación regular de nuevas directrices a lo largo del año. A pesar de la pandemia de COVID-19, las Agencias globales han tomado medidas meticulosas para simplificar las normativas relacionadas con los dispositivos. Estas iniciativas tomadas por las Agencias de Salud demuestran su interés en construir una industria de Dispositivos Médicos más sólida.
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