Mascarillas médicas y respiradores de partículas - Descifre los requisitos de la SFDA y los estándares reconocidos

Como es bien sabido, las mascarillas médicas que se lancen en el Reino de Arabia Saudita (KSA) deben obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). En referencia a esto, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha publicado recientemente una guía para especificar y aclarar los requisitos y estándares reconocidos para agilizar la entrada de productos en el mercado.

La guía es aplicable a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de mascarillas médicas (incluidas las quirúrgicas) y respiradores de partículas. Las mascarillas no médicas que están etiquetadas como "Para uso no médico" no entran en el ámbito de esta guía. La SFDA ha emitido el documento de orientación en referencia a:

• Artículo Tercero de “La Ley de la Saudi Food and Drug Authority” promulgada por el Real Decreto n.º (M/6) emitido el 25/1/1428 H
• Requisitos especificados en “Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5)”

Requisitos: Las mascarillas médicas y los respiradores de partículas deberán obtener la MDMA y cumplir con los requisitos especificados en la “Guía sobre los requisitos para la inclusión en la lista y la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”, incluidos los “Principios esenciales de seguridad y rendimiento”.

Normas Reconocidas: Las normas reconocidas relevantes para las mascarillas médicas y los respiradores de partículas incluyen:

• EN 14683:2019+AC: 2019 “Mascarillas médicas: requisitos y métodos de ensayo”
• ASTM F2100 – 19e1 “Especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en mascarillas médicas”
• GSO ISO 22609:2009 “Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas - Método de ensayo de resistencia a la penetración por sangre sintética”
• ASTM F2101 – 14 “Método de prueba estándar para evaluar la Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) de los materiales de las mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus”
• ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Método de prueba estándar para determinar la eficiencia inicial de los materiales utilizados en mascarillas médicas a la penetración de partículas utilizando esferas de látex”
• EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivos de protección respiratoria - Medias máscaras filtrantes para proteger contra partículas - Requisitos, ensayos y marcado”
• NFPA 702 “Estándar para la clasificación de la inflamabilidad de la ropa”
• ASTM F1862/F1862M – 17 “Método de prueba estándar para la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética”
• SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos -- Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos”
• SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Evaluación biológica de Dispositivos Médicos -- Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro”
• SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Evaluación biológica de Dispositivos Médicos -- Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización cutánea”
• ISO 11737-1:2018 “Esterilización de Dispositivos Médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos”
• EN 1041:2008+A1:2013 “Información suministrada por el fabricante de Dispositivos Médicos”
• SFDA.MD/ ISO 15223-1 “Dispositivos Médicos — Símbolos a utilizar con las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los Dispositivos Médicos — Parte 1: Requisitos generales”
• Procedimientos de prueba estándar relevantes (STP) de NIOSH

Etiquetado: El etiquetado de mascarillas médicas y respiradores de partículas debe cumplir con los requisitos de etiquetado especificados en la(s) norma(s) aplicada(s) y la “Guía sobre los requisitos para el listado y la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”.

Como muchos sabemos, dados los estrictos escenarios reglamentarios del mercado de KSA, el lanzamiento de mascarillas médicas y respiradores de partículas en este mercado en particular implica un procedimiento complejo. Para entrar en la jurisdicción de la SFDA, los fabricantes deben cumplir los requisitos antes mencionados y los estándares reconocidos. Para superar los cuellos de botella reglamentarios de entrada al mercado, consulte a un experto. Manténgase informado. Manténgase conforme.