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La TGA ha llevado a cabo recientemente una revisión posterior a la comercialización de mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) e identificó áreas comunes de incumplimiento con respecto a los estándares declarados en este proceso de revisión. Basándose en ello, la TGA ha elaborado una guía con la intención de ayudar a los fabricantes a elegir los estándares apropiados y establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas/quirúrgicas, antes de su inclusión en el ARTG.
Estándares de la TGA para mascarillas médicas y respiradores.
Para los fabricantes de respiradores, respiradores quirúrgicos y mascarillas médicas/quirúrgicas, la siguiente gama de estándares puede ser de ayuda:
- Estándares que pueden aplicarse ampliamente a cualquier dispositivo médico
- Normas relacionadas con las especificaciones de rendimiento de ciertos tipos de dispositivos/productos
- Normas, subpartes de normas y procedimientos publicados relacionados con la aplicación de un método de prueba específico, para evaluar criterios de rendimiento específicos
Al elegir los estándares aplicables para cada dispositivo, los fabricantes deben considerar lo siguiente:
- El propósito previsto del dispositivo
- El entorno en el que es probable que se utilice y los posibles usuarios del dispositivo
- El estado de la técnica generalmente reconocido o el nivel de desarrollo alcanzado en un momento determinado, generalmente como resultado de métodos modernos
Evaluación de Dispositivos Médicos
Los fabricantes deben tener en cuenta una serie de elementos al considerar la aplicación de métodos de prueba para evaluar el rendimiento de los Dispositivos Médicos. Para determinar el tipo de métodos a aplicar y cómo deben aplicarse, se debe considerar lo siguiente:
- El propósito previsto del dispositivo
- El diseño del dispositivo, teniendo en cuenta los materiales, la construcción y los procesos de fabricación. Y, si diferentes partes del dispositivo se relacionan con distintas funciones que contribuyen a lograr el propósito previsto
- Los resultados de cualquier cálculo de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, pruebas técnicas o cualquier otra prueba realizada en relación con el dispositivo
- Vigilancia post-comercialización del dispositivo
Requisitos de la TGA para las pruebas de resistencia a fluidos: Las mascarillas deben incluir una barrera resistente a los fluidos para prevenir eficazmente la transmisión de enfermedades a través de gotitas de fluidos. Por lo tanto, la TGA exige que las mascarillas destinadas a ser utilizadas en entornos médicos o quirúrgicos sean resistentes a la penetración de fluidos y esperaría que los informes de las pruebas incluyeran:
- Identificación de todas las áreas de la mascarilla que fueron probadas para la resistencia a los fluidos
- Información relacionada con el pretratamiento de muestras y la metodología de ensayo realizada por el laboratorio de ensayo
- El número de muestras analizadas y el número de muestras aprobadas/rechazadas
- Información sobre el plan de muestreo utilizado en cada ubicación
- Cualquier desviación de los requisitos de la norma
Vigilancia poscomercialización y acciones correctivas: Como parte de los sistemas de vigilancia poscomercialización y acciones correctivas, los fabricantes deben estar al tanto de posibles problemas de rendimiento o seguridad relacionados con sus productos, y el problema debe evaluarse en cuanto a los riesgos. Esto se puede lograr idealmente mediante la aplicación de políticas y procedimientos definidos en la gestión de calidad y la aplicación de la gestión de riesgos de acuerdo con la ISO 14971. Tras una investigación y evaluación adecuadas, el fabricante debe determinar qué acciones adicionales deben tomarse para mitigar cualquier riesgo inaceptable inmediato para los usuarios y eliminar o minimizar el riesgo asociado con el dispositivo en el futuro. Los fabricantes están obligados a establecer y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización, notificación y acciones correctivas.
Para comercializar mascarillas médicas y respiradores en la jurisdicción de la TGA, los fabricantes deben cumplir con las directrices mencionadas. Aunque hemos proporcionado un resumen de la guía de la TGA, para obtener todos los beneficios de la guía y evitar los obstáculos de entrada al mercado, considere contactar a un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
