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En una notificación reciente, la autoridad nacional de salud de Corea del Sur, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anunció que la Agencia ya no exige la presentación de los expedientes completos de la documentación técnica resumida (STED) para el registro de Dispositivos Médicos de alto riesgo (clase IV).
La notificación del MFDS (en idioma coreano) supone un gran alivio para los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase IV que planean entrar en el mercado surcoreano. Se analiza que este desarrollo reduce los plazos para la preparación de las presentaciones, lo que a su vez puede reducir los esfuerzos de los solicitantes del mercado.
Sin embargo, en lugar de los archivos STED completos, la Agencia indica a los solicitantes del mercado que presenten algunos de los documentos relacionados con STED, incluyendo:
- Diagramas de flujo que muestran cada paso de todo el proceso de fabricación del dispositivo
- Descripción de los diferentes procesos que podrían afectar el rendimiento o la eficacia del dispositivo
- Detalles e indicación de todos los métodos de esterilización, estándares, ciclos de validación y condiciones utilizados en el proceso de fabricación del dispositivo
El nuevo anuncio podría ser un alivio rápido para los solicitantes. Pero adquirir el conocimiento adecuado sobre las regulaciones regionales es clave para el cumplimiento. Ya sea que desee importar un dispositivo del extranjero o si tiene la intención de producirlo en Corea, necesitará una licencia comercial de importación o una licencia comercial de fabricación del MFDS. En tales escenarios, es importante optar por la experiencia reglamentaria para una entrada al mercado conforme. Manténgase informado.
