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El mercado brasileño de Dispositivos Médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de USD para 2023. Los Dispositivos Médicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Algunos Dispositivos Médicos requieren una certificación de seguridad y acreditación adicionales por parte del Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) antes del registro en ANVISA. Los fabricantes deben realizar pruebas y obtener la certificación de INMETRO a través de un Organismo de Certificación (OC) acreditado.
La certificación INMETRO brasileña es un requisito obligatorio para todas las clases de Dispositivos Médicos eléctricos según la norma IEC 60601. Otros productos no eléctricos como las piezas de mano dentales (ISO 14457:2012), agujas hipodérmicas, guantes, jeringas, etc., también requieren la certificación INMETRO para vender los dispositivos en Brasil. Los requisitos de certificación INMETRO han estado vigentes durante mucho tiempo. El 18 de diciembre de 2020, INMETRO actualizó los requisitos de evaluación de la conformidad bajo la nueva Ordenanza INMETRO n.º 384/2020, que ha reemplazado a la anterior Ordenanza n.º 54/2016. La nueva ordenanza ha introducido cambios en la validez del certificado y los requisitos para la renovación, las inspecciones in situ y los informes de prueba.
Anteriormente, la validez del Certificado INMETRO era de 5 años y requería la renovación de la certificación antes de su vencimiento. Según la Ordenanza n.º 384/2020, los Certificados INMETRO no tienen fecha de vencimiento. La validez de los certificados se mantiene mediante la realización de auditorías periódicas cada 15 meses, o al menos una vez al año.
Anteriormente se realizaron inspecciones in situ para el proceso de Certificación INMETRO de Dispositivos Médicos. Estas inspecciones in situ ya no son un requisito para todos los procesos de certificación después de la publicación de la Ordenanza n.º 384/2020. Los organismos de certificación revisarán los resultados de auditorías previas realizadas según los estándares de MDSAP o ISO 13485 y decidirán si es necesaria una inspección in situ. Se realizará una auditoría documental para el proceso INMETRO si los organismos de certificación deciden que no se requiere una inspección in situ.
Anteriormente, se requerían informes de prueba emitidos en un plazo de dos años para el proceso de Certificación INMETRO. Desde la publicación de la Ordenanza n.º 384/2020, los informes de prueba de más de dos años (para equipos pequeños y medianos) y de más de cuatro años (para equipos grandes) son aceptables para el proceso de Certificación INMETRO. Sin embargo, los fabricantes deben realizar nuevas pruebas si se realizan cambios en el dispositivo después de la emisión de los informes de prueba.
La certificación INMETRO es emitida por el propio INMETRO o por un Organismo de Certificación acreditado por INMETRO. Antes de solicitar las certificaciones y aprobaciones necesarias, el Titular del Registro en Brasil (BRH) debe asegurarse de que los productos cumplen con todos los requisitos necesarios de la Certificación INMETRO.
La Certificación INMETRO es un requisito obligatorio previo al registro de Dispositivos Médicos electromédicos y algunos Dispositivos Médicos no eléctricos por parte de ANVISA. La Certificación INMETRO por un Organismo de Certificación acreditado garantiza que el producto cumple con el marco normativo y las normas de seguridad.
Para obtener información completa sobre el proceso y los requisitos de certificación de INMETRO, consulte a un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
