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En el contexto de la COVID-19, existe un interés creciente en comprender las regulaciones de PPE. Para satisfacer el creciente interés, la TGA, la Autoridad Normativa australiana, ha emitido una guía que cubre una visión general de cómo se regulan los PPE, información para los fabricantes de PPE y los estándares de PPE.
Resumen de la Reglamentación de PPE: Según el punto 2A del Anexo 1 de la Determinación de Productos Terapéuticos (Productos Excluidos) de 2018, los artículos que son PPE no estéril o indumentaria de seguridad, distintos de los artículos especificados en el punto 1 del Anexo 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos - Artículos Especificados) de 2020, no se declaran como productos terapéuticos. El punto 1 del Anexo 1 del Instrumento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos - Artículos Especificados) de 2020, especifica que los siguientes artículos son Dispositivos Médicos: artículos que son PPE no estéril o indumentaria de seguridad (incluyendo, entre otros, delantales, mascarillas, guantes, gafas, batas y viseras) destinados por la persona bajo cuyo nombre se suministran o se van a suministrar, para ser utilizados en la prevención de la transmisión de enfermedades entre personas, incluyendo, cuando esa intención pueda determinarse a partir de que los artículos se presenten como adecuados para su uso en cirugía, o servicios clínicos, médicos u otros servicios de salud. Por lo tanto, estos productos están regulados por la TGA como Dispositivos Médicos bajo la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y deberán incluirse en el ARTG antes de que puedan ser suministrados. El PPE que cumple la definición de Dispositivo Médico generalmente se regulará como:
- un Dispositivo Médico de Clase I
- un Dispositivo Médico de Clase Is (estéril)
- un Dispositivo Médico de Clase IIa
Fabricación de PPE: Al fabricar PPE que hace afirmaciones terapéuticas o está destinado a ser utilizado en un entorno clínico, debe cumplir la definición de Dispositivo Médico y alinearse con los requisitos reglamentarios bajo:
- La Ley de Productos Terapéuticos de 1989
- Los Reglamentos de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
- El Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990
Los fabricantes de todos los Dispositivos Médicos (incluidos los Dispositivos Médicos IVD) fabricados y/o suministrados en Australia deben asegurarse de contar con procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados para el dispositivo y la documentación apropiada que demuestre el cumplimiento del dispositivo con los Principios Esenciales.
Normas de PPE: Al elegir las normas aplicables para cada dispositivo, el fabricante debe considerar lo siguiente:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que es probable que se utilice
- usuarios del dispositivo
- Estado de la técnica generalmente reconocido
Mascarillas quirúrgicas y respiradores.
- ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas
- AS/NZS 4381:2015 Mascarillas faciales de un solo uso para uso en atención médica
- ASTM F2100 - 19 Especificación estándar para el rendimiento de materiales utilizados en mascarillas médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivos de protección respiratoria
- AS NZS 1716:2012 Dispositivos de protección respiratoria
- EN 149:2001 + A1 Dispositivos de protección respiratoria
- GB 2626-2006 Equipo de protección respiratoria
- EN 14683:2019 Mascarillas médicas
- AS NZS 1715:2009 Selección, uso y mantenimiento de equipos de protección respiratoria
Batas quirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Rendimiento de barrera líquida y clasificación de ropa protectora y paños quirúrgicos destinados a ser utilizados en instalaciones sanitarias
- ASTM F2407 - Pruebas para batas quirúrgicas.
- I.S. EN 13795:2011 Campos quirúrgicos, batas y trajes para salas limpias
- ASTM 1670 Método de prueba para la resistencia de materiales utilizados en ropa de protección a la penetración de sangre sintética
- ASTM 1671 Resistencia de materiales utilizados en ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre
- ISO 22610 Campos quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio
- ISO 22612 Ropa de protección contra agentes infecciosos
Guantes quirúrgicos
- ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos estériles de caucho de un solo uso
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma Australiana/Neozelandesa® Guantes de goma quirúrgicos estériles de un solo uso
- BS ISO 10282:2014 Guantes quirúrgicos estériles de caucho de un solo uso
- Estándar de ASTM International (ASTM) D3577-Guantes quirúrgicos de caucho, D3578-Guantes de examen de caucho, D5250-Guantes de poli(cloruro de vinilo) para aplicación médica o estándar ASTM D3578 o estándar equivalente para látex de caucho natural
- AS NZS 4011 Guantes médicos de examen de un solo uso
Los fabricantes de PPE que deseen entrar en el mercado australiano deben cumplir las normas de la TGA mencionadas. Para garantizar el cumplimiento y comprender completamente las directrices, opte por un experto reglamentario probado. Manténgase informado. Manténgase conforme.
