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El 31 de enero de 2020, el Reino Unido (UK) abandonó oficialmente la Unión Europea (EU), haciendo que el Brexit se hiciera realidad. A la luz del Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han publicado ciertas directrices reglamentarias para garantizar que tanto los fabricantes farmacéuticos como los de Dispositivos Médicos estén preparados para el período de transición. Aquí están los puntos clave por industria a tener en cuenta:
Productos farmacéuticos
Según la EMA, la legislación de la UE para productos farmacéuticos seguirá siendo aplicable en el Reino Unido durante todo el período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el período de transición, los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH), los solicitantes y las Personas Cualificadas para Farmacovigilancia (QPPV), los Archivos Maestros del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y los centros de pruebas de control de calidad para los productos medicinales y médicos registrados en la UE pueden permanecer en el Reino Unido. Sin embargo, los MAH tendrán hasta el final del período de transición para realizar los cambios necesarios en sus productos autorizados a fin de alinearse con las normas de la UE.
Dispositivos Médicos
Para Dispositivos Médicos, la MHRA ha notificado a los fabricantes que la Agencia seguirá alineándose con la normativa de la UE (incluidas las próximas regulaciones EU MDR que entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2020) para Dispositivos Médicos en el Reino Unido durante el período de transición. Sin embargo, la Agencia ya no requerirá representantes con sede en la UE para los dispositivos comercializados en el mercado del Reino Unido y continuará realizando evaluaciones de conformidad de terceros en el Reino Unido. El resultado de estas evaluaciones seguirá siendo aceptado tanto en el Reino Unido como en la UE. Además, cualquier informe de información relacionado con Dispositivos Médicos a la MHRA seguirá siendo el mismo durante el período de transición, incluida la notificación de eventos adversos graves.
Después del Brexit, el Reino Unido y la UE han acordado trabajar en un acuerdo para los futuros arreglos hasta el final del período de transición. Las negociaciones para los términos del Brexit comenzarán a principios de marzo. Si bien ambos gobiernos están trabajando hacia un acuerdo armonizado, los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos deben prepararse para los próximos cambios reglamentarios y consultar a un experto reglamentario para una transición conforme. Manténgase actualizado. Manténgase conforme.
