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Como todos sabemos, la FDA evaluará primero el riesgo potencial de un Dispositivo Médico antes de su lanzamiento en los EE. UU. La evaluación se realiza a través de un proceso de clasificación basado en el riesgo para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del dispositivo. Los Dispositivos de Clase I de bajo riesgo requieren solo controles generales, y los Dispositivos de Clase II de alto riesgo están sujetos a controles especiales y requieren un mayor escrutinio y supervisión reglamentaria. Pero, para los Dispositivos de Clase III de mayor riesgo, la FDA utiliza el control reglamentario más estricto: el Proceso de Aprobación Previa a la Comercialización. ¿Qué es el proceso PMA y cómo presentar una solicitud PMA? Entendámoslo brevemente.
Proceso de Presentación de PMA
Los Dispositivos Médicos de Clase III son los de mayor riesgo y están diseñados con tecnologías de vanguardia para tratar afecciones de salud graves. Pueden incluir dispositivos como implantes cocleares, marcapasos, prótesis implantadas o ventiladores de alta frecuencia. En comparación con los otros dos tipos de clasificación, los dispositivos de Clase III plantean los riesgos más significativos para los pacientes. A menudo, los dispositivos de Clase III son los primeros de su tipo y, por lo tanto, no existe un dispositivo similar previo con el que se pueda demostrar una equivalencia sustancial. Aunque los dispositivos de Clase II tienen la opción de solicitar una exención de los requisitos de notificación previa a la comercialización a través de una solicitud 510(k), este no es el caso de los dispositivos de Clase III si no se cuenta con un modelo de dispositivo ya establecido al que referirse. Por lo tanto, a menos que se demuestre que el dispositivo de Clase III es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya aprobado, la FDA exige la presentación de una PMA.
La FDA ha identificado algunas características clave de los dispositivos de Clase III y espera ciertas cosas para la presentación de la PMA.
Características clave de los Dispositivos Médicos de Clase III de la FDA
- Dispositivos de soporte vital
- Dispositivos implantados permanentemente en el cuerpo
- Dispositivos de gran importancia para prevenir un deterioro
- Dispositivos que, de otro modo, presentan un nivel de riesgo inaceptable y/o muertes
Requisitos de Presentación de PMA
- Una tabla de contenido elaborada y una carta de presentación
- Una sección de resumen concisa pero exhaustiva que resume todos los puntos principales y describe de manera general la información contenida en todo el PMA.
- Resultados de laboratorio publicados, separados por sección, de sujetos humanos tanto clínicos como no clínicos
- Mencione las indicaciones de uso para describir brevemente la enfermedad que tratará el dispositivo.
- Descripción sencilla del dispositivo
- Referencias a todas las normas reglamentarias, voluntarias y autoimpuestas que deben abordarse durante el diseño y la fabricación
- Descripción de posibles prácticas o usos alternativos para el dispositivo
- Los estudios y las conclusiones de la investigación de mercado
- Cualquier actualización relevante del dispositivo, plan de marketing o producción
Sin duda, el proceso de PMA es muy crucial, y los fabricantes de dispositivos de Clase III que deseen comercializar sus productos en el mercado de US deben asegurarse de cumplir con los requisitos anteriores para la presentación de PMA. Para simplificar su proceso de PMA y agilizar el proceso de entrada al mercado, consulte a un experto reglamentario probado como Freyr, quien puede ayudarle con el ensamblaje de datos y los requisitos de diseño. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
