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En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha identificado una amplia lista de Dispositivos Médicos de Clase II que, una vez finalizados, estarán exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización, sujetos a ciertas limitaciones per se. La FDA ha publicado este aviso de acuerdo con los procedimientos establecidos por la Ley de Curas del Siglo XXI, y ahora espera la respuesta del público en forma de comentarios.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuidadosamente que este aviso no representa el veredicto final de la FDA con respecto a los Dispositivos Médicos de Clase II incluidos en este documento. La FDA revisará primero todos los comentarios enviados a los portales asignados dentro del período de comentarios de 60 días y solo entonces considerará si la lista determinada de dispositivos de Clase II debe modificarse antes de la publicación de su determinación final en el Registro Federal.
¿Qué significa para la industria?
Según la FDA, la lista final determinada de Dispositivos Médicos de Clase II exentos no solo disminuirá las cargas reglamentarias para la vasta industria de Dispositivos Médicos, sino que también ayudará a eliminar los costos y gastos privados asociados con dichas regulaciones federales. En resumen, la industria regulada ya no tendrá que invertir su valioso tiempo y recursos en la preparación de notificaciones 510(k) y documentación para su presentación a la FDA, el pago asociado con las presentaciones 510(k), y la respuesta a preguntas y solicitudes de información adicional de la FDA durante la revisión 510(k).
Hay cientos de Dispositivos Médicos enumerados por la FDA, que van desde pruebas de diagnóstico básicas y reactivos, hasta otros equipos como pinzas umbilicales, fórceps obstétricos y oftalmoscopios. Para ver la lista completa, consulte el aviso del Registro Federal.
La sección 513 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) establece que la FDA debe clasificar todos los Dispositivos Médicos en una de tres secciones reglamentarias, a saber, Clase I, Clase II o Clase III. La clasificación de la FDA de cualquier Dispositivo Médico dado se basa en la cantidad de regulación requerida para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Para cumplir con las prácticas reglamentarias de los Dispositivos Médicos en todas las geografías, manténgase al tanto de las clasificaciones específicas de cada región y las mejores prácticas personalizadas.
