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Los Dispositivos Médicos en México están regulados por la Secretaría de Salud. El Artículo 262 de la Ley General de Salud de México exige que todos los Dispositivos Médicos se registren ante la Secretaría de Salud antes de ser comercializados en México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el proceso de registro de productos sanitarios. La estructura reglamentaria se compone de normas obligatorias conocidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y normas voluntarias conocidas como Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS ha establecido el requisito de SGC para los Dispositivos Médicos vendidos en México bajo la norma obligatoria NOM-241-SSA1-2012, “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos”.
La NOM-241 está en consonancia con normas internacionales y mexicanas como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Según la directriz, «La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es una parte fundamental del sistema de gestión de la calidad, lo cual constituye una decisión estratégica de la organización; su diseño e implementación dependen del producto fabricado, del proceso seguido, del tamaño y de la estructura de la organización». Se requiere una certificación BPF válida para todos los centros de fabricación pertinentes en los que Dispositivos Médicos fabriquen Dispositivos Médicos .
Los requisitos del SGQ de México deberán estar en vigor, y se deberán cumplir las normas de BPF independientemente de la clase de riesgo de los Dispositivos Médicos, así como del tamaño del centro de fabricación y del producto. La NOM-241 ofrece orientación sobre las expectativas de la COFEPRIS en cuanto a la organización del establecimiento, los requisitos de personal, la documentación, las instalaciones de fabricación, el control de la producción, los equipos, las retiradas de productos, la validación, las auditorías y otros requisitos necesarios para el cumplimiento.
COFEPRIS, en nombre de la Secretaría de Salud (SSA), es responsable de la vigilancia del cumplimiento de las GMP por parte del fabricante de dispositivos, según lo exige la NOM-241. La Persona Responsable Sanitaria y el representante legal pueden solicitar la evaluación de cumplimiento por parte de COFEPRIS. El interesado debe presentar un formulario de solicitud a COFEPRIS junto con la documentación de Dispositivos Médicos del SGC requerida y las tarifas pagaderas a COFEPRIS para la inspección y certificación del sitio GMP.
Los documentos del SGC de Dispositivos Médicos que deben presentarse junto con la solicitud incluyen –
- Nombre, dirección y otros detalles generales del establecimiento de fabricación (instalación)
- Nombre y detalles de los Dispositivos Médicos dentro del alcance de la auditoría y certificación GMP
- Nombre de la persona o representante designado por el fabricante para comunicar la documentación técnica de la línea de fabricación
- Resumen del Sistema de Gestión de Calidad (QMS), incluyendo los detalles de cualificación y validación
- Expediente Maestro del Centro, planos, diseños, dibujos del establecimiento de fabricación (instalación)
- Organigrama que incluye todas las funciones y que muestra la estructura jerárquica
- Descripción y diagrama de bloques del proceso de fabricación del dispositivo
- Nombre y dirección del establecimiento de fabricación (instalación) involucrado en cada etapa de fabricación del Dispositivo Médico
- Descripción de cada etapa de fabricación llevada a cabo en cada uno de los establecimientos de fabricación (instalación)
México, siendo el segundo mercado de Dispositivos Médicos más grande en LATAM, ofrece una oportunidad prometedora a los fabricantes de dispositivos. La principal barrera para aprovechar el potencial del mercado es el idioma, ya que las normativas no están disponibles en inglés. Dada esta enorme brecha en la comprensión de los requisitos de COFEPRIS, los fabricantes confían en proveedores de servicios reglamentarios para el acceso al mercado mexicano. Consulte hoy mismo a un experto reglamentario probado.
Para más información sobre los requisitos del SGC para el cumplimiento de dispositivos en México, póngase en contacto hoy mismo con un experto reglamentario de confianza. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
