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En un desarrollo reciente, la US FDA ha publicado una nueva directriz para ayudar a los fabricantes de dispositivos de microagujas a comprender la clasificación del producto, las regulaciones aplicables, las vías de registro y los requisitos de datos.
¿Qué son las microagujas?
Las microagujas son un conjunto de pines, puntas o agujas de micro-protuberancia romas o afiladas de diferentes longitudes. Estos productos pueden ser utilizados por un solo usuario o por varios usuarios, una sola vez o varias veces. Las microagujas destinadas a múltiples usos por parte de varios usuarios pueden incluir cartuchos de agujas adicionales, puntas y soluciones de limpieza, ya sea que se vendan por separado o junto con las microagujas.
Estos productos pueden ser Dispositivos Médicos y, por lo tanto, están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) o pueden caer bajo la categoría de productos combinados, regulados por las divisiones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) o del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de US. Los Dispositivos destinados a uso estético, como facilitar la exfoliación de la piel y mejorar su apariencia, el tratamiento de cicatrices, arrugas y otras afecciones cutáneas, se consideran Dispositivos Médicos, y otros productos como cremas, ungüentos, geles, soluciones vitamínicas, medicamentos o productos sanguíneos y productos combinados están regulados por CBER o CDER.
Las agujas de acupuntura, las agujas hipodérmicas u otras agujas para inyección, las agujas de máquinas de tatuar, las sondas de aguja que emiten cualquier tipo de energía (p. ej., agujas de radiofrecuencia) o que suministran cualquier tipo de energía a un paciente (p. ej., LASER, ultrasonido) y los dispositivos de dermoabrasión no se consideran productos de microagujas. Los dispositivos de dermoabrasión son diferentes de los dispositivos de microagujas y se clasifican como dispositivos de Clase I. Los dispositivos manuales están regulados bajo 21 CFR 878.4800 y los dispositivos motorizados están regulados bajo CFR 878.4820 (motorizados), y ambos tipos de dispositivos están exentos del proceso de notificación previa a la comercialización 510(k).
Diversos factores, como las alegaciones y declaraciones, el diseño del producto y las características tecnológicas (tales como las características que afectan la penetración de las microagujas en las diversas capas de la piel, incluyendo la longitud y disposición de la aguja, la agudeza de la aguja y el grado de control), determinarán si el dispositivo es manual o motorizado.
Los dispositivos de microagujas para uso estético se clasifican como dispositivos de Clase II según 21 CFR 878.4430 y están sujetos a la notificación previa a la comercialización 510(k) y deben cumplir con los controles especiales aplicables. Los controles especiales incluyen la identificación y prueba de las especificaciones técnicas y las características de rendimiento de la aguja, tales como la longitud de la aguja, la geometría, la penetración máxima segura de la aguja, la profundidad y precisión de la penetración de la aguja y la tasa de punción. Se deben demostrar las características de seguridad del dispositivo, incluyendo la protección contra la entrada de fluidos para evitar la contaminación cruzada.
Los datos de rendimiento deben incluir la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética (EMC) de todos los componentes eléctricos del dispositivo. Debe demostrarse la biocompatibilidad de los componentes del dispositivo que entran en contacto con el paciente. Todos los componentes de software deben ser verificados, validados y se debe realizar un análisis de riesgos. En el caso de los dispositivos reutilizables, deben presentarse los datos de validación de la limpieza y las instrucciones para la desinfección de los componentes reutilizables. Deben demostrarse los datos que respalden la vida útil declarada del dispositivo, como la integridad del envase, la funcionalidad del dispositivo y la esterilidad continua durante toda la vida útil declarada. Todas las partes del dispositivo que entran en contacto con el paciente deben demostrar esterilidad.
El etiquetado para este tipo de dispositivos debe incluir información sobre los componentes del dispositivo, la descripción técnica del dispositivo y de sus componentes (como la longitud de la aguja, la geometría de la aguja, la profundidad máxima de penetración y la tasa de punción), el curso de tratamiento sugerido, las instrucciones de eliminación, las instrucciones de reprocesamiento para componentes reutilizables y la vida útil. El etiquetado del dispositivo para pacientes debe incluir detalles sobre las instrucciones de funcionamiento del dispositivo, el curso de tratamiento sugerido, los probables riesgos y beneficios del dispositivo e instrucciones de cuidados postoperatorios.
Dados los muchos aspectos de las microagujas discutidos, lo que podemos mostrar aquí son solo algunos de la reciente guía de la US FDA. Sin duda, los fabricantes de microagujas deben comprender todos los aspectos que se discuten en el documento para una entrada conforme al mercado de los US. Decodifíquelo con un experto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
