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Las tecnologías de salud digital se han convertido en un foco para los inversores en la industria de la salud en China. La NMPA ha establecido varias leyes y políticas que regulan las tecnologías de salud digital. La NMPA considera los dispositivos digitales, como las aplicaciones de salud, los wearables y el Software como Dispositivo Médico (SaMD), como Dispositivos Médicos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden n.º 739). Los fabricantes deben seguir el proceso de registro en consecuencia.
La NMPA ha tomado medidas significativas para evaluar la cualificación del SaMD y ha publicado directrices tituladas “Directrices para la Revisión Técnica de Software de Dispositivos Médicos (Borrador de Exposición, Edición II)” para distinguir entre software de dispositivos médicos y no médicos con ejemplos. Además, la NMPA también ha publicado “Directrices para la Clasificación y Definición de SaMD basado en IA” para comprender si el software se considera o no un dispositivo médico basándose en su uso previsto, teniendo en cuenta su objetivo de procesamiento, funciones principales y otros factores. La guía proporciona tres (03) ejemplos específicos de productos de software que no están regulados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para procesar datos no relacionados con dispositivos médicos (como quejas de pacientes y conclusiones de informes de pruebas)
- Software con una función principal que no es procesar, medir, modelar, calcular y analizar datos de dispositivos médicos
- Software que no está destinado a fines médicos
Además, la NMPA publicado las «Directrices para la revisión técnica del registro de Dispositivos Médicos con el fin de regular las aplicaciones de fitness para dispositivos móviles.
En los últimos años, la NMPA ha estado evolucionando activamente su marco para regular los Dispositivos Médicos que aprovechan la IA, trabajando en varias iniciativas a través de la plataforma de innovación y cooperación de Dispositivos Médicos con inteligencia artificial. La administración también ha emitido varios documentos de orientación diferentes.
Por ejemplo, en 2019, la NMPA publicó una revisión de puntos clave e instrucciones relevantes sobre software de Dispositivos Médicos asistido para la toma de decisiones que utiliza técnicas de aprendizaje profundo. Describe actividades de desarrollo, validación y gestión del ciclo de vida que los desarrolladores de Dispositivos Médicos de aprendizaje profundo deberían considerar.
En 2020, la NMPA publicó algunas propuestas relacionadas con la IA, emitiendo versiones preliminares de Dispositivo Médico de inteligencia artificial – requisitos de calidad y evaluación – parte 1: terminología, y Dispositivo Médico de inteligencia artificial – requisitos de calidad y evaluación – parte 2: requisitos generales para conjuntos de datos.
Además, la NMPA propuso un sistema de estándares para Dispositivos Médicos basado en AI que consta de 24 estándares para abordar temas que van desde la gestión de riesgos hasta el entrenamiento y la verificación de modelos para desarrollar infraestructura y entorno.
Más recientemente, en 2021, la NMPA emitió varios documentos de orientación centrados en AI, como las Directrices para la Revisión del Registro de Dispositivos Médicos de Inteligencia Artificial (Borrador de Exposición). Proporciona una visión general de los requisitos generales para la gestión del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos de AI. También describe el contenido que debe incluirse en su documentación de registro. La NMPA también finalizó recientemente las directrices para la clasificación y definición de SaMD basados en AI, describiendo un enfoque para la clasificación de productos AI-SaMD.
La NMPA entiende que la ciberseguridad y la protección de datos son de suma importancia a medida que la digitalización revoluciona el sistema de atención médica. Para proteger los datos de las brechas de ciberseguridad, la NMPA ha implementado el Esquema de Protección Multinivel (MLPS) como parte de la Ley de Ciberseguridad, según el cual los operadores de red deben tomar medidas de ciberseguridad adecuadas correspondientes a la clasificación de sus sistemas de información. La NMPA publicó la Ley de Protección de Información Personal (PIPL) para salvaguardar la información personal de los pacientes el 13 de octubre de 2020.
Los servicios de salud digital se encuentran todavía en una etapa de desarrollo relativamente temprana, pero representan una de las mayores áreas potenciales de crecimiento en el sector de la salud. Con la adopción de 5G y el Internet de las Cosas (IoT), el apoyo a la atención médica digitalizada y la telemedicina seguirá siendo un punto de énfasis para los planificadores gubernamentales en los próximos años. Los fabricantes de dispositivos de salud digital que deseen ingresar a China deben considerar todos los factores mencionados anteriormente para comprender las regulaciones de salud digital de China y planificar sus presentaciones reglamentarias en consecuencia.
Para saber más sobre las regulaciones de dispositivos digitales de China, póngase en contacto con un experto reglamentario de confianza como Freyr. Manténgase informado, manténgase conforme.
