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Con la convergencia de tecnologías y la conectividad de los Dispositivos Médicos a diversas redes, existe un mayor riesgo de explotación de la ciberseguridad, lo que afecta al funcionamiento del dispositivo. Por lo tanto, es esencial contar con un sistema eficaz de ciberseguridad para Dispositivos Médicos para evitar ciberataques y garantizar el funcionamiento seguro de los Dispositivos Médicos. Se aconseja a todas las partes interesadas en Dispositivos Médicos que armonicen sus enfoques de ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, desde el diseño del producto, las actividades de gestión de riesgos, el etiquetado del dispositivo, los requisitos de presentación reglamentaria hasta el intercambio de información y las actividades posteriores a la comercialización.
Existen algunos principios reglamentarios generales para la ciberseguridad de los dispositivos mientras se desarrollan, regulan, usan y monitorean. Se espera que estos principios tengan un impacto positivo en la seguridad del paciente cuando se siguen e implementan sin falta. Analicémoslos aquí.
Principios Reglamentarios para la Ciberseguridad de Dispositivos Médicos
Consideraciones previas a la comercialización: Existen algunos elementos que un fabricante debe abordar durante el diseño y desarrollo de un Dispositivo Médico antes de su entrada en el mercado, los cuales se denominan elementos previos a la comercialización y que incluyen:
- Diseño de características de seguridad para el producto
- La aplicación de estrategias aceptadas de gestión de riesgos
- Pruebas de seguridad
- Suministro de información útil para que los usuarios operen el dispositivo de forma segura
- Un plan integral para actividades post-comercialización
Gestión de riesgos para el ciclo de vida total del producto (TPLC): A lo largo del ciclo de vida de un Dispositivo Médico, los fabricantes deben considerar la incorporación de principios sólidos de gestión de riesgos, que aborden los aspectos de seguridad. En el proceso de gestión de riesgos de un Dispositivo Médico, se deben considerar los siguientes puntos:
- Un riesgo de ciberseguridad que afecta la seguridad y el rendimiento esencial del dispositivo y
- Afecta negativamente las operaciones clínicas, o resulta en errores de diagnóstico o terapéuticos
Los fabricantes deben seguir los siguientes pasos como parte de su proceso de gestión de riesgos:
- Identificar cada vulnerabilidad de ciberseguridad
- Estimar y evaluar los riesgos asociados
- Controlar los riesgos a un nivel aceptable
- Monitorear y evaluar la eficacia de los controles de riesgo
- Comunicar los riesgos a las partes interesadas clave mediante divulgación coordinada
Etiquetado: En relación con los riesgos de ciberseguridad, el etiquetado desempeña un papel importante en la comunicación de la información de seguridad relevante a los usuarios finales. Incluye los siguientes elementos:
- Instrucciones del dispositivo y especificaciones del producto relacionadas con los controles de ciberseguridad recomendados
- apropiadas para el entorno de uso previsto
- Descripción de las funciones de copia de seguridad y restauración y procedimientos para recuperar configuraciones
- Una lista de puertos de red y otras interfaces que se espera que reciban y/o envíen datos,
- descripción de la funcionalidad del puerto y si los puertos son de entrada o de salida
- Diagramas de sistema suficientemente detallados para los usuarios finales
Documentación para Presentaciones Reglamentarias: Los fabricantes de Dispositivos Médicos deben documentar y resumir claramente las actividades relacionadas con la ciberseguridad. Para evaluar el Dispositivo Médico antes de su entrada al mercado, el organismo regulador puede requerir este tipo de documentación, dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo, o puede solicitarla durante la fase posterior a la comercialización del ciclo de vida del producto. El fabricante debe presentar documentación clara que describa las características de diseño del dispositivo, las actividades de gestión de riesgos, las pruebas, el etiquetado y la evidencia de un plan para supervisar y responder a las amenazas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto.
Consideraciones post-comercialización: Con el tiempo, las vulnerabilidades cambian y los controles previos a la comercialización, que están diseñados e implementados, pueden ser inadecuados para mantener un perfil de riesgo aceptable. Por lo tanto, un enfoque post-comercialización es muy importante y necesario, en el que múltiples partes interesadas desempeñan un papel clave. El enfoque post-comercialización cubre varios elementos e incluye la operación del Dispositivo Médico en el entorno previsto, el intercambio de información, la divulgación coordinada de vulnerabilidades, la mejora de las capacidades de seguridad, la remediación de vulnerabilidades, la respuesta a incidentes y los Dispositivos Médicos heredados. Dependiendo de la clase del Dispositivo Médico, se debe preparar un informe de Post-market Surveillance (PMS), que resuma los resultados y conclusiones de todo el análisis de datos del mercado.
Habiendo conocido algunos de los principios de la ciberseguridad de los dispositivos, se recomienda a los fabricantes implementar un marco reglamentario definido para la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos. Con el aumento de Dispositivos Médicos conectados a internet y otras redes, existe la posibilidad de riesgo de que los hackers se involucren en actividades nefastas. Por lo tanto, se aconseja a los fabricantes de Dispositivos Médicos que permanezcan vigilantes y sigan los mejores principios reglamentarios para la ciberseguridad. ¿Se enfrenta a alguna brecha de ciberseguridad con su línea de Dispositivos Médicos? Consulte a un experto en dispositivos. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
