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Desde el inicio de los plazos de transición del Brexit, toda la comunidad de Dispositivos Médicos está trabajando para comprender su impacto en el futuro comercio y las relaciones reglamentarias entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). Como se ha señalado, el RU abandonó la UE el 31 de enero de 2020, según el Acuerdo de Retirada entre ambos países. El acuerdo establece un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2020, con el objetivo de dar tiempo a las administraciones nacionales, empresas y ciudadanos para prepararse para los cambios significativos que traerá el Brexit. Durante este período de transición, las normas y reglamentos de la UE seguirán aplicándose al RU, y este seguirá formando parte del mercado único y la unión aduanera de la UE.
Regulaciones de MHRA post-Brexit
A medida que el período de transición del Brexit se acerca a su fin el 31 de diciembre de 2020, la Autoridad Reglamentaria del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), asumirá las responsabilidades actuales de la UE en materia de Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro (IVD) a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA ha publicado una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los Dispositivos Médicos y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, después del período de transición (sin embargo, se aplicarán reglas diferentes a Irlanda del Norte).
La guía de la MHRA proporcionará información sobre cómo funcionará el sistema del Reino Unido para la certificación de dispositivos, la evaluación de la conformidad y el registro ante la MHRA. Dado que habrá una serie de cambios a considerar al comercializar Dispositivos Médicos en el mercado de Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021, veamos los requisitos clave entre ellos:
Fabricación y suministro de dispositivos en el Reino Unido
- Los fabricantes que deseen comercializar un dispositivo en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021 tendrán una nueva vía de acceso al mercado y marcado de productos.
- A partir del 1 de enero de 2021, todos los Dispositivos Médicos e IVD que se introduzcan en el mercado del Reino Unido deberán registrarse ante la MHRA. Sin embargo, a ciertos dispositivos se les concederá un período de gracia para los registros, dependiendo de la clase del dispositivo, de la siguiente manera:
- Cuatro (4) meses para Dispositivos Médicos implantables de Clase III y Clase IIb y todos los Dispositivos Médicos implantables activos.
- Ocho (8) meses para dispositivos de Clase IIb y todos los de Clase IIa
- 12 meses para dispositivos de Clase I
El período de gracia de 12 meses no se aplicará a los fabricantes de dispositivos de Clase I y DIV generales que actualmente deben registrarse en la MHRA
- Una vez finalizada la transición del Brexit, el Reino Unido implementará un nuevo reemplazo para la marca CE, conocido como la UKCA mark (UK Conformity Assessed), y esta funcionará en paralelo con la marca CE hasta el 30 de junio de 2023. Aunque los fabricantes pueden utilizar esta nueva marca de producto del Reino Unido, la MHRA seguirá reconociendo los Dispositivos Médicos que hayan sido aprobados para el mercado de la UE y que lleven la marca CE, hasta el 30 de junio de 2023, incluidos los dispositivos comercializados bajo el EU MDR o el EU IVDR. La UKCA mark no será reconocida en la UE; todavía se necesitará una marca CE para esos mercados.
- Los dispositivos que han sido evaluados para la conformidad por un organismo notificado del Reino Unido no pueden comercializarse en el mercado de la UE. Los dispositivos comercializados en el mercado de la UE antes del 1 de enero de 2021 pueden permanecer en el mercado de la UE.
- Los certificados emitidos por los organismos notificados en el Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos para Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023.
- Un fabricante con sede fuera del Reino Unido que desee comercializar un dispositivo en el mercado del Reino Unido, deberá establecer una Persona Responsable del Reino Unido, quien asumirá la responsabilidad del producto en el Reino Unido.
Fabricación y suministro de dispositivos en Irlanda del Norte
Las principales diferencias que se resumen a continuación serán aplicables a los fabricantes con sede en Irlanda del Norte:
- El MDR y el IVDR serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente.
- A partir del 1 de julio de 2023, se necesitará una marca CE reglamentaria de la UE para los dispositivos comercializados en Irlanda del Norte, y las marcas UKCA no serán aceptadas, a menos que vayan acompañadas de una marca CE (de un organismo notificado del Reino Unido que pueda realizar una evaluación de la conformidad para Irlanda del Norte).
Con la guía actualizada, la Agencia (MHRA) afirma su compromiso de mejorar los estándares y el escrutinio de los Dispositivos Médicos que llegan a los pacientes del Reino Unido y una oportunidad para desarrollar un régimen reglamentario robusto y líder a nivel mundial para Dispositivos Médicos que priorice la seguridad del paciente, al considerar los estándares internacionales y la armonización global. No importa cómo se configure finalmente el Brexit, cambios sustanciales, sin duda, comenzarán el 1 de enero de 2021. Por lo tanto, es altamente recomendable que los fabricantes de Dispositivos Médicos comprendan los respectivos cambios reglamentarios y se preparen para una transición Brexit sin problemas de antemano. ¿Aún no está listo para el Brexit? Obtenga información. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
