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Recientemente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha emitido una guía para aclarar los requisitos de la e-IFU (Información electrónica para el uso) para Dispositivos Médicos en Arabia Saudita. Esta guía se emite en referencia a los Principios Esenciales especificados en la «Guía sobre los requisitos para el registro y la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS-G5)». Es aplicable a Dispositivos Médicos (incluidos los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro) suministrados al mercado de KSA (Reino de Arabia Saudita), con IFU en formato electrónico y destinados a usuarios profesionales. Se excluyen los Dispositivos Médicos y los IVD destinados al uso por parte de legos y a las pruebas cercanas al paciente. Según la guía, los usuarios pueden recibir los siguientes requisitos de IFU en formato electrónico.
Los Requisitos del e-IFU
Indicación de que las IFU se suministran en formato electrónico
- La información proporcionada con el dispositivo debe indicar claramente que las IFU del dispositivo se suministran en formato electrónico en lugar de en papel. La URL (Uniform Resource Locator) que indica la dirección web de las e-IFU debe proporcionarse a los usuarios con una navegación clara, cuando sea relevante.
- La visualización de las IFU no deberá impedir el uso seguro de los Dispositivos Médicos equipados con un sistema integrado que muestre visualmente las IFU (en particular, las funciones de monitorización o soporte vital)
Evaluación de riesgos: Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen proporcionar IFU en formato electrónico deberán realizar una evaluación de riesgos documentada, que cubra los siguientes elementos:
- Conocimientos y experiencia de los usuarios previstos, en particular, en relación con el uso del dispositivo, las necesidades del usuario y el hardware y software necesarios para mostrar las IFU en formato electrónico
- Características ambientales del dispositivo.
- Acceso del usuario a recursos electrónicos razonablemente previsibles, necesarios en el momento de uso.
- Funcionamiento de las salvaguardias, para garantizar la protección de los datos y contenidos electrónicos contra la manipulación
- Mecanismos de seguridad y respaldo en caso de fallo de hardware o software, especialmente si la e-IFU está integrada en el dispositivo
- Una disposición para las IFU en formato papel, durante situaciones de emergencia médica previsibles.
- El impacto causado por la indisponibilidad temporal de un sitio web específico o de internet en general, o su acceso en el centro de atención médica, así como las medidas de seguridad para superar dichas situaciones.
- Evaluación del período de tiempo, mientras se proporciona el IFU en formato papel, según la solicitud del usuario.
La e-IFU debe indicar claramente la información sobre la jurisdicción reglamentaria objetivo y la fecha de lanzamiento debe tener control de versiones. Para las IFU en línea, cuando corresponda, las versiones obsoletas de la IFU deben seguir siendo accesibles al público. Además, la evaluación de riesgos debe actualizarse en función de la experiencia adquirida en la fase posterior a la comercialización.
Información en el e-IFU
- La información e-IFU debe incluir todos los elementos especificados en los principios esenciales de la “Guía sobre los requisitos para el listado y la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS-G5)”
- Excepto los dispositivos implantables, para los dispositivos con una fecha de caducidad definida, las IFU deberán estar disponibles para los usuarios en formato electrónico durante al menos 2 años después del final de la fecha de caducidad del último dispositivo producido.
- Para los dispositivos (incluidos los dispositivos implantables) sin una fecha de caducidad definida, las IFU deben estar disponibles para los usuarios en formato electrónico durante un período de 15 años después de la fabricación del último dispositivo.
Sitio web: Cualquier sitio web que contenga IFU electrónicas para un dispositivo deberá cumplir con los siguientes requisitos:
- Las IFU deberán proporcionarse en un formato de uso común que pueda leerse con software de libre acceso y de tal manera que el tiempo de inactividad del servidor y los errores de visualización se reduzcan en la medida de lo posible.
- Las IFU deberán estar protegidas contra intrusiones de hardware y software
- Todas las versiones anteriores de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU) y su fecha de publicación deberán estar disponibles en el sitio web.
- Las IFU deben ser fácilmente accesibles, sin necesidad de crear una cuenta en línea o una contraseña
- Las IFU aprobadas para el mercado saudí deben identificarse fácilmente como tales
La e-IFU conduce a una mejor comprensión del cliente, una mayor seguridad del dispositivo y mejores resultados para el paciente. Para aprovechar todos los beneficios de la e-IFU y evitar escollos reglamentarios, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben adherirse a los requisitos de la SFDA. Considere la posibilidad de contactar a un experto en etiquetado reglamentario local para garantizar el cumplimiento del dispositivo. Manténgase informado. Manténgase conforme.
