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Con la mayor propagación de la COVID-19, existe una creciente alarma por la escasez de ventiladores. En respuesta a la situación, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaboró una guía para la rápida entrada al mercado de ventiladores y sus accesorios, dentro de KSA (Reino de Arabia Saudita). La guía especifica los requisitos y estándares reconocidos para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos para ventiladores y accesorios para ventiladores.
La SFDA/MDS (Sector de Dispositivos Médicos) emitió esta guía en referencia al Artículo Tercero de “La Ley de la Saudi Food and Drug Authority” y los requisitos especificados en la “Guía sobre los requisitos para la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”. Es aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y accesorios para ventiladores.
Según lo exigen los Principios Esenciales de la SFDA o la evidencia de una demostración equivalente de cumplimiento, se espera que los fabricantes sigan los estándares y las directrices de vanguardia. Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales relevantes, se pueden utilizar los siguientes estándares conformes.
Requisitos | Estándares conformes |
Detalle ventiladores normas relacionadas | - ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares — Resucitadores de emergencia accionados por el operador y por gas
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivos Médicos — Terapia respiratoria para apnea del sueño, mascarillas y accesorios de aplicación
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Tubos para ventiladores, conectores y ventilador accesorios | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivos Médicos — Conectores para sistemas de suministro con depósito para aplicaciones sanitarias
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipo de anestesia y respiratorio — Conectores cónicos
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipo de anestesia y respiratorio — Tubos traqueales y conectores
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipo de anestesia y respiratorio — Tubos de traqueostomía y conectores
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipo de anestesia y respiratorio — Circuitos de respiración y conectores
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Biológico. evaluación y Biocompatibilidad | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de Dispositivos Médicos – Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gas respiratorio en aplicaciones sanitarias
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| Seguridad de las baterías | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Pilas primarias - Seguridad de las baterías de litio
- SASO-IEC-62281:2018 - Seguridad de las celdas y baterías de litio primarias y secundarias durante el transporte
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Celdas y baterías secundarias que contienen electrolitos alcalinos u otros no ácidos - Requisitos de seguridad para celdas secundarias selladas portátiles y para baterías fabricadas a partir de ellas, para uso en aplicaciones portátiles. Sistemas de níquel y sistemas de litio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software para Dispositivos Médicos - Procesos del ciclo de vida del software
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| Usabilidad | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivos Médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los Dispositivos Médicos
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| Gestión de riesgos | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivos Médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los Dispositivos Médicos
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| Etiquetado | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivos Médicos — Símbolos a utilizar con las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los Dispositivos Médicos — Requisitos generales
- EN 1041:2008+A1:2013 - Información suministrada por el/la
- fabricante de Dispositivos Médicos
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¿Busca comercializar ventiladores en la jurisdicción de la SFDA? Manteniéndose al día con los estándares reglamentarios establecidos, los fabricantes pueden evitar procedimientos no conformes, retrasos en la aprobación y una entrada tardía al mercado. Para obtener asistencia reglamentaria sobre el terreno, consulte a un experto reglamentario. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
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