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La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 para recibir comentarios efectivos de la industria con respecto a la propuesta de reclasificar los Dispositivos Médicos implantables espinales a un nivel superior de clasificación. La propuesta es un esfuerzo de la TGA para alinear sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó después de recibir un informe del gobierno australiano que contenía 58 recomendaciones de una Revisión del Panel de Expertos de 2015 sobre Regulaciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos para reformar el marco reglamentario de la TGA con respecto a medicamentos y Dispositivos Médicos.
Se realizaron varias enmiendas a las regulaciones de la UE para Dispositivos Médicos (2017/745) que reclasificaron algunos de los Dispositivos Médicos a categorías de mayor riesgo. Asimismo, la TGA tiene como objetivo introducir una nueva norma de clasificación para las regulaciones de Dispositivos Médicos implantables espinales. Según la agencia, la nueva norma de clasificación se incluirá en las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 en línea con el último párrafo de la Regla 8 (Anexo VIII, Capítulo III) del EU MDR (es decir, el Reglamento (UE) 2017/745). Esto daría lugar a la reclasificación de todos los Dispositivos Médicos implantables espinales de Clase IIb (riesgo medio-alto) a Clase III (alto riesgo).
Clasificación Actual
Actualmente, la MDR australiana existente no tiene ninguna regla o directriz de clasificación específica para Dispositivos Médicos implantables espinales. Pero se ha observado que la Regla 3.4 de la MDR australiana se aplica casi a ellos.
Clasificación Propuesta
Para alinearse con la Regla 8 del EU MDR, se debe incluir una nueva clasificación en la Parte 3 (para Dispositivos Médicos invasivos y Dispositivos Médicos implantables), Anexo 2 de las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Según esta nueva clasificación, un dispositivo se clasificará como Clase III, si es un Dispositivo Médico implantable destinado a ser utilizado como reemplazo de un disco espinal o si entra en contacto con la columna vertebral por parte de su fabricante.
¿Cómo se ven afectados los fabricantes?
Si los cambios reglamentarios entran en vigor, los patrocinadores que entren en el mercado australiano deberán presentar los documentos de evaluación de la conformidad de los fabricantes. Los patrocinadores de Dispositivos Médicos implantables espinales también deberán solicitar la inclusión de sus dispositivos como Clase III en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Si la inclusión es exitosa para los dispositivos que figuran en la lista de Prótesis, la agencia emitirá una nueva entrada en el ARTG para el dispositivo.
Términos de transición
La TGA ha propuesto introducir la nueva clasificación para Dispositivos Médicos implantables espinales en Australia a partir de agosto de 2020. Si se presenta una solicitud a la agencia antes de la implementación de la norma, el patrocinador tendrá que realizar los arreglos de transición necesarios dentro del período de transición. Una vez que la propuesta entre en vigor, podrían ser necesarias las siguientes acciones:
- Las solicitudes presentadas a la TGA en o después de la fecha de la enmienda deben clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III, para la aprobación de comercialización de Dispositivos Médicos implantables espinales.
- Los patrocinadores de Dispositivos Médicos implantables espinales aprobados por ARTG deben solicitar que sus dispositivos vuelvan a clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III. Estas solicitudes deben presentarse a la TGA antes de 2020. En caso de que se presente una solicitud de reclasificación o una nueva solicitud a la TGA y no se apruebe antes del final del período de transición, el dispositivo puede seguir distribuyéndose como una entrada ARTG de Clase IIb hasta que se clasifique como Clase III.
- Los patrocinadores deben notificar a la agencia sobre todos los dispositivos suministrados actualmente bajo la clasificación Clase IIb y que requieren disposiciones transitorias. La notificación debe enviarse en un plazo de 6 meses a partir de la entrada en vigor de la normativa. Los patrocinadores pueden seguir distribuyendo estos dispositivos hasta el final del período de transición. Si el patrocinador no notifica a la TGA dentro del plazo especificado, los dispositivos no serán elegibles para las disposiciones transitorias.
- Si una solicitud está en proceso cuando la nueva norma entra en vigor, la solicitud continuará según las regulaciones anteriores y será clasificada como Clase IIb (si se aprueba). Después de la aprobación, el patrocinador deberá volver a solicitar la reclasificación del dispositivo para su inclusión en el ARTG como Clase III.
Aunque las nuevas regulaciones se adoptan del EU MDR, se han modificado para alinearse con la legislación de Australia. Se solicita a los expertos de la industria que consideren todos los aspectos de la clasificación nueva y antigua antes de presentar el documento de consulta y los comentarios. La TGA aceptará los comentarios sobre este asunto hasta el 25 de marzo de 2019.
Si la propuesta está a favor de la TGA o no, solo se podrá decidir una vez que se reciba la retroalimentación de la industria. Hasta entonces, ingrese al mercado australiano de Dispositivos Médicos de forma conforme. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
