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Una lista de Dispositivos Médicos que se encuadran en las categorías de Clase A, Clase B, Clase C y Clase D se incluyó en las Nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017. Según el nivel de riesgo que representan, los Dispositivos de Clase A y B se categorizan como Dispositivos de bajo riesgo y riesgo moderado, respectivamente, mientras que los Dispositivos de Clase C y D se clasifican como Dispositivos de alto riesgo y riesgo extremadamente alto, respectivamente. Para ser aprobados para una licencia de fabricación en India, los fabricantes de Dispositivos de Clase C y D deben presentar una solicitud a la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO debe recibir y procesar las solicitudes para la emisión de licencias de importación (para la importación de Dispositivos a India) de todos los Dispositivos bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940.
Plazos de transición para los registros de dispositivos de Clase C y Clase D
Para la transición al sistema de licencias, se estableció un período de transición de 42 meses desde el día en que entraron en vigor las Nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2020 (GSR 102[E]), el 1 de abril de 2020, y se puso a disposición para dispositivos de Clase C y D no notificados. A partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos de Clase C y D estarán sujetos a requisitos de licencia bajo la categoría de Dispositivos Médicos no reglamentarios.
Todos los Dispositivos Médicos de Clase C y Clase D que no han sido notificados actualmente deben registrarse en línea, y este requisito está en vigor hasta el 1 de octubre de 2023. El importador/Agente Autorizado Indio (IAA) debe presentar el expediente técnico a la autoridad reglamentaria. Tras la presentación, se generará un número de registro único para el dispositivo, que debe imprimirse en la etiqueta del dispositivo al comercializarlo. En esta etapa, el importador también debe imprimir el número de expediente en la etiqueta del dispositivo.
Para obtener una licencia antes del 1 de octubre de 2023, para Dispositivos de Clase C y D, la solicitud de licencias de fabricación/importación debe presentarse a la CDSCO antes de finales de marzo de 2023, considerando el proceso de revisión y concesión de 5 a 6 meses de la CDSCO. Se insta a todos los fabricantes de Dispositivos Médicos a comenzar a preparar las solicitudes de licencias de fabricación/importación para Dispositivos de Clase C y D para poder seguir comercializando sus productos en la India.
Certificados requeridos para el registro de Dispositivos de Clase C y D
Los dispositivos de Clase C y D son más complejos; por lo tanto, sus requisitos reglamentarios son más estrictos. La siguiente lista incluye algunos documentos necesarios para registrar un dispositivo con la CDSCO:
- Certificado de Libre Venta del país de origen
- Certificado ISO 13485
- Información del producto
- Poder Notarial (POA)
- Expediente Maestro de Diseño (DMF) y Expediente Maestro de Planta (PMF)
- Declaración de conformidad (DOC)
- Certificado de Análisis (COA)
El proceso de registro de Dispositivos Médicos en la CDSCO es largo y complejo. El tiempo necesario para registrar dispositivos de Clase C y D puede variar, dependiendo de la complejidad del dispositivo. Sin embargo, los fabricantes pueden garantizar un procedimiento de registro más fluido y rápido adhiriéndose a las normas reglamentarias y presentando información completa y precisa.
Consulte a nuestros especialistas reglamentarios, quienes pueden guiarle a través del procedimiento y asegurar que cumpla con las regulaciones para el registro de dispositivos con la CDSCO.
