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La seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos son de suma importancia, y el monitoreo continuo es esencial para garantizar una regulación exitosa. La tecnovigilancia sirve como un sistema vital para identificar y evaluar eventos adversos relacionados con los Dispositivos Médicos.
En México, la tecnovigilancia desempeña un papel fundamental en la salvaguarda de los profesionales de la salud, los pacientes, los fabricantes y los organismos reguladores. En este blog, profundizaremos en la importancia de la tecnovigilancia en México, la Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012), las responsabilidades de notificación de tecnovigilancia y los plazos para la notificación de incidentes adversos.
La importancia de la Tecnovigilancia en México
La tecnovigilancia garantiza la seguridad, eficacia y el correcto funcionamiento de los Dispositivos Médicos en México. El propósito de la tecnovigilancia es asegurar que los Dispositivos Médicos disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada por el fabricante. Es extremadamente importante que exista una diferencia entre la gestión de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, donde el producto, en este último caso, no ha estado en contacto con pacientes, sus envases permanecen cerrados y la investigación revela fallos de calidad específicos en el proceso de producción, y que se identifican en la sección de Sistemas de Calidad como Reclamaciones.
La Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o la Norma Oficial de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, establece directrices para la identificación y evaluación de eventos adversos asociados con Dispositivos Médicos. Según esta norma, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) debe ser notificado de cualquier evento adverso por el fabricante del dispositivo y el titular del registro. También es obligatorio informar al CNFV sobre cualquier medida tomada para mitigar el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, incluidas las retiradas del mercado.
La responsabilidad de la notificación de incidentes
La notificación de incidentes adversos causados por el uso o manejo de Dispositivos Médicos es responsabilidad de los titulares de registro sanitario; sin embargo, los profesionales de la salud y los pacientes también pueden presentar esta notificación a la Autoridad Sanitaria (HA) o al titular del registro a través de sus respectivas unidades de tecnovigilancia.
La Unidad de Tecnovigilancia
Esta unidad es responsable del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de seguridad de Dispositivos Médicos. Incluye a los sectores público, social y privado del sistema nacional de salud.
Cada titular de registro debe contar con una unidad de tecnovigilancia y un (01) responsable de tecnovigilancia (también es responsabilidad de la unidad). De hecho, los distribuidores, importadores, comercializadores y cualquier persona involucrada en la cadena de distribución deben contar con una unidad de tecnovigilancia y contribuir a las actividades del titular del registro sanitario.
Cada cinco (05) años, el titular del registro debe presentar un informe de tecnovigilancia a COFEPRIS, con los resultados de las actividades de seguimiento, las notificaciones recopiladas durante este período, las actividades de corrección y la gestión de cada caso notificado, presentado, etc. Este informe es un requisito obligatorio para la renovación del registro sanitario y debe ser firmado por la unidad responsable de tecnovigilancia.
Plazos para la notificación de incidentes
El titular del registro sanitario debe informar los incidentes adversos dentro de plazos específicos. Para amenazas a la salud pública, los informes deben presentarse en un plazo de dos (02) días hábiles. En casos de muerte o deterioro grave de la salud, los informes deben presentarse en un plazo de diez (10) días. Otros tipos de incidentes adversos deben informarse en un plazo de treinta (30) días. Además, se debe presentar un informe de tecnovigilancia cada cinco (05) años, incluso si no se han informado eventos durante ese período.
Criterios para la notificación de incidentes
Los incidentes relacionados con Dispositivos Médicos deben notificarse si cumplen ciertos criterios específicos.
Estos incluyen incidentes adversos causados por fallos del dispositivo, incidentes imprevistos no identificados durante las evaluaciones de riesgo, información inexacta proporcionada en etiquetas o manuales, interacciones con otros productos/sustancias, falsos positivos o negativos en dispositivos de diagnóstico, e incidentes que resultan en mortalidad del paciente o deterioro significativo de la salud.
Excepciones a la notificación de incidentes
Hay situaciones en las que no se requiere la notificación de incidentes, como los fallos de funcionamiento detectados antes del uso del dispositivo que no conllevan riesgo de muerte del paciente o deterioro significativo de la salud, los incidentes causados principalmente por la condición del paciente y los incidentes resultantes del uso de dispositivos caducados.
Así, la notificación oportuna de tecnovigilancia es un componente vital del programa de tecnovigilancia de México que ayuda a garantizar la seguridad de los Dispositivos Médicos. El cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de Dispositivos Médicos y la adhesión a las responsabilidades de notificación de tecnovigilancia son cruciales para todas las partes interesadas. Los fabricantes, proveedores e instituciones de atención médica deben trabajar en colaboración para mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia para los Dispositivos Médicos en México, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes y mejorará los resultados generales de la atención médica.
Para obtener información adicional sobre la evaluación de impacto de sus registros de dispositivos o servicios reglamentarios en México y otros países de América Latina (LATAM), consulte a nuestro experto reglamentario.
