,
1 min de lectura
Con solo seis meses para que el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE entre en plena implementación, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben comenzar a prepararse para los cambios significativos que se avecinan o corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado de la UE.
Como respuesta esencial a los desarrollos técnicos y científicos que están dando forma rápidamente a la industria de Dispositivos Médicos en la región de la UE, se espera que el EU MDR cree un marco reglamentario robusto, más transparente, con un monitoreo seguro y protegido para el suministro de Dispositivos Médicos. Con el período de transición para el EU MDR acercándose pronto, es decir, el 26 de mayo de 2020, los factores clave que los fabricantes de dispositivos deben considerar incluyen:
- Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir con los requisitos reglamentarios existentes de la MDD o alinearse con el nuevo MDR. Pero después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes, y todos los nuevos dispositivos deben estar alineados con el nuevo MDR.
- Definir las estrategias de ruta necesarias para la transición reglamentaria.
- Creación de un plan de vigilancia post-comercialización (PMS) para monitorizar el perfil de seguridad de los productos.
- Realizar un análisis de brechas entre la MDD existente y la nueva MDR/IVDR para que los problemas reglamentarios puedan abordarse a tiempo.
- Presentación de un informe de SGC (sistema de gestión de calidad) para la evaluación de la conformidad por parte de los Organismos Notificados, junto con los demás documentos técnicos.
Con el período de transición llegando a su fin, los fabricantes están obligados a considerar los factores clave mencionados anteriormente sin falta para un cumplimiento exitoso. Decimos que ahora es el momento de prepararse y estar listo. Obtenga una visión completa sobre el EU MDR asociándose con los mejores en el campo. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
