Programa «Japan Fast Break» para dispositivos

El esquema «Fast-break» en Japón: Agilización del sistema CEA para Dispositivos Médicos innovadores Parte 1

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El mayor desafío al que se enfrentan los programas creativos de investigación y desarrollo (I+D) de Dispositivos Médicos es equilibrar la evidencia clínica con el acceso temprano de los pacientes. Para abordar esto, se propuso un nuevo sistema de revisión en Japón para acelerar la autorización de dispositivos, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia. Esto beneficia a los pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales que carecen de tratamientos eficaces.

En respuesta, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón estableció un sistema de Aprobación Temprana Condicional (CEA). Este sistema tiene como objetivo minimizar las cargas asociadas con los estudios clínicos previos a la comercialización y fortalecer las actividades de Vigilancia Post-comercialización (PMS). La Figura 1 a continuación destaca los cuatro (04) pasos clave que debe seguir en el sistema CEA para Dispositivos Médicos innovadores.

Figura 1: Los cuatro (04) pasos principales en el sistema CEA

Veamos ahora los pasos con más detalle:

Fundamento del Sistema: El sistema tiene como objetivo acelerar el acceso de los pacientes a Dispositivos Médicos innovadores desarrollados para enfermedades potencialmente mortales sin terapias existentes. Se centra en casos en los que el desarrollo clínico de un Dispositivo Médico prometedor e innovador encuentra obstáculos.
La intención es abordar las limitaciones de los datos clínicos previos a la aprobación mediante el seguimiento del rendimiento de un producto en el mundo real y la identificación de cualquier riesgo imprevisto que pueda surgir después de que esté disponible para el público. Este enfoque garantiza que existan medidas adecuadas para gestionar y mitigar los riesgos asociados con el producto, incluso si no fueron inicialmente evidentes durante los ensayos clínicos limitados realizados antes de la CEA.

Antes de la presentación de la solicitud para su aprobación	El Plan de Gestión de Riesgos post-comercialización para Dispositivos Médicos (RMP) debe adjuntarse con la solicitud.
	El RMP describe las actividades de gestión de riesgos poscomercialización, como la recopilación y medición de datos basados en la información de seguridad que se debe incluir.
	El RMP debe prepararse en estrecha cooperación con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares.
	Durante la revisión de aprobación, se evalúa la eficacia y seguridad del Dispositivo Médico basándose en datos clínicos previos a la comercialización, asumiendo que las actividades de gestión de riesgos descritas se implementarán adecuadamente.
Nota: Esta es una representación simplificada, y el proceso real puede implicar consideraciones adicionales.

Productos elegibles para CEA: La Tabla 1 a continuación proporciona la lista de productos que son elegibles para el esquema de Vía Rápida.

Tabla 1: Productos aptos para CEA

Dispositivos Médicos para enfermedades potencialmente mortales o progresivas con un impacto profundo en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) de los pacientes.

Dispositivos Médicos para afecciones que carecen de terapias, profilaxis o diagnósticos efectivos, o con una eficacia y/o seguridad significativamente mejoradas, en comparación con los tratamientos existentes.

Dispositivos Médicos con tipos específicos de datos clínicos disponibles para su evaluación.

Dispositivos Médicos con estándares de uso establecidos en colaboración con sociedades académicas relevantes o entidades similares, y con un plan concreto para la recopilación y evaluación de datos post-comercialización.

Dispositivos Médicos con dificultades justificadas o inviabilidad para realizar ensayos clínicos adicionales o nuevos.

2.2. Presentación de la solicitud bajo el sistema

Preparar un «Resumen de elegibilidad para el sistema de aprobación temprana condicional con condiciones para Dispositivos Médicos innovadores» como anexo a la solicitud principal.
Presentar - la solicitud principal y el Resumen de Elegibilidad juntos a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) antes de programar una consulta de predesarrollo de Dispositivos Médicos.
Durante la consulta, el MHLW y la PMDA evaluarán la elegibilidad del producto para el sistema.

2.3. Proceso de revisión de MHLW y PMDA

MHLW y PMDA revisan la elegibilidad del producto para el sistema basándose en los cinco (05) criterios mencionados anteriormente. Se pueden solicitar materiales o datos adicionales para facilitar el proceso de revisión.
Si es necesario, el MHLW involucra al "Grupo de Trabajo para la Introducción Acelerada de Dispositivos Médicos que Satisfacen Áreas de Necesidad Médica Altamente Insatisfecha" para evaluar más a fondo la gravedad de la(s) indicación(es) propuesta(s) y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
La determinación de elegibilidad se documentará en el registro de consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.
Si no se puede alcanzar una decisión sobre la elegibilidad en un plazo de treinta (30) días hábiles después de la consulta presencial, el MHLW y la PMDA notificarán al solicitante.

2.4. Elegibilidad sin consulta previa al desarrollo

Si el producto candidato está indicado para una enfermedad rara o cubre un área de alta necesidad médica no satisfecha, la determinación de la elegibilidad del sistema se puede realizar sin la consulta previa al desarrollo del Dispositivo Médico.

En tales casos, los solicitantes deben preparar un Resumen de Elegibilidad y consultar con la División de Evaluación de Dispositivos Médicos (MDED) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) antes de solicitar una consulta previa al desarrollo de Dispositivos Médicos.

2.5. Consideraciones clave para describir el resumen de elegibilidad:

Requisito A	Resumen de datos disponibles, incluyendo información sobre el producto candidato, la(s) enfermedad(es) objetivo, las características del paciente, el tamaño de la población de pacientes objetivo y las fuentes de datos de apoyo.
Requisito B	Información detallada sobre terapias existentes, incluyendo procedimientos, Dispositivos Médicos utilizados, datos de rendimiento clínico y un énfasis en el rendimiento superior del producto candidato. Inclusión de referencias, directrices y materiales relevantes adicionales. Si se están desarrollando productos similares en Japón, se deben proporcionar descripciones.
Requisito C	Datos disponibles de estudios clínicos, incluyendo una eficacia clínica superior y un nivel de riesgo aceptable. Datos de rendimiento, literatura sobre tratamientos médicos avanzados y estudios clínicos. Datos de casos individuales que se pondrán a disposición para su revisión (en principio). Lista de materiales de apoyo con copias adjuntas, cuando sea posible. Protocolos, consideraciones éticas y referencias de los estudios clínicos realizados. Describir las medidas planificadas para garantizar la fiabilidad de los datos. Resumen de estudios clínicos en curso.
Requisito D	Colabore con sociedades académicas relevantes o entidades similares para establecer estándares de uso. Resumen de elegibilidad con descripciones breves de los estándares de uso preliminares, el progreso y los planes de datos de uso post-comercialización. Los estándares de uso preliminares deberían especificar los requisitos, las consideraciones, la capacitación y la expansión de las instalaciones. Las sociedades académicas deben tener una conexión con el uso del producto y el tratamiento de las complicaciones. Datos de contacto de las sociedades/entidades involucradas. Elaborar planes para la recopilación de datos, la evaluación, la expansión de las instalaciones y el suministro de información sobre el rendimiento de uso. RMP post-comercialización con estándares de uso y plan de vigilancia.
Requisito E	Descripción detallada del estado del desarrollo del producto. Explicación de las razones específicas por las que la realización de estudios clínicos adicionales es inviable en el momento de la solicitud. Inclusión de comentarios de sociedades académicas relacionadas como anexos, si están disponibles. Explicación sobre el tiempo estimado necesario para llevar a cabo un nuevo estudio clínico o completar un estudio en curso, si corresponde.
Otro requisito	Si el producto candidato en desarrollo se considera un Dispositivo Médico indicado para una enfermedad rara o que cubre un área de alta necesidad médica no satisfecha, esta designación debe incluirse en el campo de notas.

Así, el Esquema Fast-break de Japón ofrece un proceso de aprobación simplificado y acelerado para Dispositivos Médicos innovadores y busca proporcionar un acceso temprano a los pacientes, al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia. Este programa aborda los desafíos que enfrentan los programas de I+D en cuanto a equilibrar la necesidad de evidencia clínica con la disponibilidad oportuna de tratamientos que salvan vidas.

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