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Los Dispositivos Médicos en Corea del Sur están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), formalmente conocido como la Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur que nombren a un Titular de Licencia Coreano (KLH) para registrar sus dispositivos ante el MFDS. El presente artículo responde a las principales preguntas planteadas por los fabricantes de dispositivos y DIV para nombrar un KLH.
- ¿Quién es un Titular de la Licencia coreano (KLH)?
Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de introducir el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de Dispositivos Médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- ¿Cuáles son los requisitos previos para el nombramiento de un KLH?
Dado que el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, el MFDS espera que el KLH cumpla los siguientes requisitos previos:
- KLH debe ser residente de Corea del Sur
- Debe tener una oficina registrada en Corea del Sur con una licencia comercial
- Debe registrarse en la MFDS como KLH autorizado con una licencia de importación de Dispositivos Médicos
- Debe registrar un gerente de calidad en cumplimiento con los requisitos del MFDS
- ¿Quién puede actuar como KLH?
El nombramiento de un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo ante el MFDS, Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para nombrar un KLH. El fabricante puede -
- Designar a un distribuidor como KLH
- Nombrar a una entidad independiente como KLH
- Establecer una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH
- ¿Cuáles son las ventajas de tener un KLH independiente?
El fabricante puede optar por designar a un distribuidor como su KLH. Un consultor externo independiente y fiable ayuda a prevenir posibles problemas y no tiene ningún conflicto de intereses. Una empresa independiente designada como su KLH puede -
- Asegura una diligencia reglamentaria completa, ya que conoce las responsabilidades y los requisitos de un KLH.
- proporciona flexibilidad para nombrar a varios distribuidores bajo una única licencia de producto.
- Facilitar el proceso de cambiar el KLH en el futuro.
- ¿Puedo tener dos KLH para un solo dispositivo?
Sí, un solo dispositivo puede tener dos KLH para la importación de Dispositivos Médicos. Se distinguirá por el nombre del KLH en el certificado del producto.
- ¿Cuáles son las responsabilidades de un KLH?
El KLH del fabricante extranjero puede registrar el dispositivo ante el MFDS. Las siguientes son las responsabilidades de un KLH:
- Registro de productos y Certificación KGMP ante la MFDS
- Registro de reembolso
- Presentación del informe anual de registros de importación
- Envío mensual del informe UDI
- Implementar modificaciones de licencia para cualquier cambio de diseño del producto.
- Etiquetado coreano y mantenimiento de DMR
- ¿Es el KLH responsable de llevar a cabo actividades relacionadas con el SGC?
En nombre de los fabricantes extranjeros, el KLH deberá presentar las solicitudes de certificación KGMP para dispositivos de Clase II, III y IV y asistir a los fabricantes extranjeros con las auditorías de QMS. El KLH también es responsable de comunicar las consultas del MFDS a los fabricantes.
- ¿Será el KLH responsable de las actividades de vigilancia post-comercialización (PMS)?
Una vez que el Dispositivo Médico es aprobado y se comercializa en el mercado de Corea del Sur, el KLH debe garantizar ciertos aspectos de la distribución de Dispositivos Médicos, tales como:
- Indicación y descripción de dispositivos médicos
- Publicidad de Dispositivos Médicos
- Efectos secundarios de los dispositivos médicos
- Detectar objetos extraños.
- Reevaluación de Dispositivos Médicos
- Reexamen de Dispositivos Médicos
- Gestión de seguimiento de Dispositivos Médicos
- Notificación e inspección, inspección in situ de plantas de fabricación en el extranjero
- Gestión de las órdenes de inspección, recogida y eliminación, y suspensión de uso por parte del MFDS
- Informar sobre el historial de importación y distribución según el UDI a la Autoridad Sanitaria.
- Informe del historial de suministro de Dispositivos Médicos
- Renovación de Dispositivos Médicos
- ¿Necesitamos incluir los detalles de KLH en la etiqueta?
Sí, el MFDS exige a los fabricantes que incluyan la información (nombre y dirección registrada) del KLH en las etiquetas de los Dispositivos Médicos y IVD como criterio obligatorio para vender sus dispositivos en Corea del Sur.
- ¿Cómo cambio el KLH de mi dispositivo registrado, que se comercializa en Corea?
El fabricante puede designar un segundo KLH mediante el establecimiento de un contrato y volviendo a registrar el dispositivo bajo otro KLH.
El Titular de la Licencia de Corea desempeña un papel esencial en el proceso de registro de dispositivos y también es responsable de llevar a cabo actividades críticas para sus dispositivos. Su KLH representa a su empresa y sus dispositivos y se identifica en sus certificados de registro de dispositivos del MFDS (Certificado de Aprobación de Producto). Una vez aprobado el producto, su titular de licencia es responsable de la notificación anual de los dispositivos importados y está sujeto a auditorías sin previo aviso del MFDS. Por lo tanto, es crucial evaluar y seleccionar cuidadosamente a su KLH.
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