,
3 min de lectura
1. ¿Qué es el programa de presentación Q de la FDA?
El programa Q-submission de la FDA se refiere al sistema que rastrea la recopilación de interacciones con la FDA. Ayuda a los fabricantes de Dispositivos Médicos y diagnósticos in vitro (IVD) a obtener retroalimentación de la FDA con respecto a los procesos reglamentarios y los requisitos para el producto durante su desarrollo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una pre-presentación y una Q-presentación?
Presentaciones preliminares o las «pre-subs» son un subconjunto de las Q- subs. Solo son intercambiables cuando se hace referencia a los Pre-subs. Otros tipos de Q-subs, según la guía definitiva actualizada publicada en 2019, son:
- Solicitudes de Problemas de Presentación (SIRs)
- Determinación del riesgo del estudio
- Reuniones Informativas
Otros tipos de Q-sub se presentan técnicamente bajo el proceso Q-sub, pero tienen sus propios documentos de orientación: Conferencia del Día 100 de PMA, Reuniones de Acuerdo y Decisión bajo la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDAMA), presentaciones del programa de dispositivos innovadores, Programa de Tecnologías Más Seguras (SteP) y solicitudes de clasificación de accesorios.
3. ¿Es obligatorio celebrar una reunión previa a la presentación con FDA una notificación previa a la comercialización?
El programa es totalmente voluntario por parte del solicitante. Sin embargo, una interacción temprana con la FDA el diseño del dispositivo, las características tecnológicas, el dispositivo de referencia y su equivalencia sustancial, con el fin de considerar detenidamente los comentarios FDA, puede mejorar la calidad de las solicitudes posteriores, aumentar la transparencia, acortar los tiempos totales de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de su dispositivo.
4. ¿Cuál es la tarifa de la Q-submission de la FDA?
La FDA no cobra ninguna tasa por las reuniones relacionadas con las solicitudes Q.
5. ¿Cuáles son los contenidos de una solicitud Q-sub para solicitar una reunión?
En primer lugar, todos los documentos de Q-sub deben estar en inglés. El contenido para la presentación Q, según la guía de presentación Q, incluye:
- Carta de presentación
- Datos de contacto
- Tipo de Q-sub (solo se debe incluir un tipo de Q-sub en cada presentación)
- Un borrador de agenda que propone los temas a presentar y el tiempo estimado para cada punto de la agenda.
- Formato de la reunión (presencial o teleconferencia)
- Tres o más fechas u horas en las que esté disponible para reunirse
- Asistentes previstos, incluyendo su puesto, cargo o afiliación
- Propósito
- Descripción del producto
- Indicaciones de uso propuestas.
- Historia reglamentaria
6. ¿Cuántas Pre-Subs puedo presentar para una única presentación?
No hay ninguna limitación en el número de envíos previos para una única solicitud de un dispositivo. Sin embargo, no se puede realizar más de un envío previo al mismo tiempo. Es necesario esperar a recibir los comentarios FDAsobre el envío previo anterior antes de realizar el siguiente envío previo
7. ¿Cuál es el siguiente paso si la FDA rechaza mi solicitud de pre-presentación?
Si la revisión de aceptación por parte de la FDA determina que la solicitud no califica como Pre-envío, el presentador recibirá una notificación de esta decisión con los motivos de denegación.
El solicitante puede responder a una notificación de «Denegación de aceptación» (RTA) presentando información adicional al Centro de Control de Documentos (DCC), que se registrará como una modificación del Q-Sub. En un plazo de 15 días a partir de la recepción de la información recién presentada, FDA volverá a realizar la revisión de aceptación. En la revisión de aceptación posterior se evaluará si la nueva información completa la solicitud de acuerdo con la lista de verificación de aceptación.
8. ¿Garantiza la pre-solicitud la aprobación o autorización de las solicitudes?
Revisión de la información incluida en una solicitud previa no garantiza la aprobación o autorización de futuras solicitudes. Podrían surgir preguntas adicionales durante la revisión de la futura solicitud cuando se considere toda la información en su conjunto, o si se dispone de nueva información desde la presentación previa.
9. ¿La FDA modifica sus comentarios sobre la pre-presentación bajo alguna circunstancia?
Las modificaciones a los comentarios de la FDA se limitarán a situaciones en las que la FDA concluya que los comentarios dados previamente no abordan nuevos problemas importantes que han surgido desde el momento de la pre-presentación a la FDA, y que sea materialmente relevante para la determinación de una garantía razonable de seguridad y/o eficacia, equivalencia sustancial u otra decisión regulatoria relevante.
10. ¿La presentación de una solicitud de reunión para una Pre-sub es la misma para dispositivos de entidad única y productos combinados?
Las solicitudes de reuniones relativas a un producto combinado deben presentarse al centro principal del producto, siguiendo los procesos correspondientes de dicho centro. En consecuencia, las Q-submissions solo deben presentarse para productos combinados liderados por dispositivos asignados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Si la clasificación o la asignación de centro para un producto médico no está clara, el solicitante debe presentar un RFD o Pre-RFD a la Oficina de Productos Combinados (OCP), y luego enviar su solicitud de reunión al centro que se determine como el centro principal.
En caso de tener más preguntas y necesitar asistencia para presentaciones Q o el registro de dispositivos en los US, puede contactar a un experto reglamentario como Freyr.
Manténgase informado y cumpla con las normativas.
