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El Reglamento de Dispositivos Médicos de la EU (EU MDR) ha reemplazado la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y las Directivas de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD), introduciendo varios cambios significativos en las regulaciones. Uno de los elementos clave que ha sido reemplazado son los Requisitos Esenciales (ER). Los ER han sido reemplazados ahora por los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). Aunque podría parecer que ambos establecen los mismos requisitos, el GSPR establece requisitos más estrictos. Por ejemplo, bajo el GSPR, los fabricantes ahora deben demostrar y analizar más datos clínicos. Actualmente hay un total de veintitrés (23) GSPR, mientras que había trece (13) ER bajo la MDD y dieciséis (16) ER bajo la AIMDD.
Este artículo tiene como objetivo profundizar en los cambios que han ocurrido de ER a GSPR. Cada sección se centrará en un (01) cambio clave que ha ocurrido durante la transición de las directivas al MDR.
Sección I: Requisitos Generales
La ER cubrió el diseño y la fabricación generales con respecto a la seguridad del Dispositivo Médico. El capítulo sobre requisitos generales cubre las consideraciones al diseñar y fabricar dispositivos.
En GSPR, el principio clave sigue siendo el mismo que en ER. En GSPR, al igual que en ER, el primer capítulo trata sobre la seguridad y los riesgos asociados a los dispositivos desde los aspectos de diseño y fabricación. Sin embargo, en GSPR, se proporciona una descripción muy detallada de los riesgos y peligros. Se especifica que los dispositivos deben diseñarse de tal manera que se logre el rendimiento previsto con la máxima seguridad para el paciente/personal sanitario y, al mismo tiempo, deben ser eficaces, mientras que en el caso de ER, se puede observar una ligera ambigüedad, aunque sí menciona los posibles efectos adversos.
Además, el GSPR ofrece una indicación adicional sobre el sistema de gestión de riesgos. Según el Anexo I, los fabricantes deben planificar e implementar el sistema de gestión de riesgos. El anexo establece que este requisito debe considerarse un paso regular, que se realiza durante todo el ciclo de vida de un dispositivo. El sistema de gestión de riesgos debe incluir:
- La implementación de un plan bien diseñado para la gestión de riesgos y la documentación del mismo.
- Identificación y análisis de los riesgos previsibles derivados del uso previsto y del uso indebido probable.
- Evaluación del impacto de la fase de producción y la Vigilancia Post-comercialización (PMS) con respecto a la frecuencia y ocurrencia de los peligros.
Según las evaluaciones y estimaciones del peligro, los fabricantes deben tomar medidas apropiadas de eliminación/control de riesgos. Sin embargo, las medidas no deben tener un impacto significativo en la relación riesgo-beneficio.
Al tomar las medidas de control, los fabricantes deberán considerar los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso de los usuarios previstos. También se deberá tener en cuenta la condición médica y física de los usuarios. En este sentido, se proporcionará información de seguridad con el dispositivo y, cuando sea necesario, se ofrecerá formación.
Además, las GSPR también cubren productos sin un propósito médico previsto que no estaban cubiertos anteriormente en el ER bajo las Directivas.
Sección II: Requisitos de Diseño y Fabricación
Este capítulo destaca el diseño y el rendimiento de los dispositivos en relación con las propiedades químicas, físicas y biológicas, la infección y la contaminación microbiana, y la radiación. Tanto el GSPR como el ER incorporan la elección de materiales en términos de toxicidad e inflamabilidad, biocompatibilidad e investigación biofísica o de modelado. Además, ahora el GSPR también incluye el impacto de las propiedades del material y de la superficie de los dispositivos. Las propiedades mecánicas de los materiales utilizados reflejan, cuando corresponda, aspectos como la resistencia, la ductilidad, la resistencia a la fractura, la resistencia al desgaste y la resistencia a la fatiga.
El GSPR también menciona específicamente el requisito de proporcionar una justificación en caso de presencia de sustancias Carcinogénicas, Mutagénicas, Tóxicas para la Reproducción (CMR) y/o endocrinas. También especifica los requisitos de etiquetado para estas sustancias, lo cual no se contempla en el ER. Además, incorpora por separado los requisitos en caso de presencia de ftalatos. Asimismo, ahora el GSPR también ha incluido un punto específico sobre los nanomateriales.
Los requisitos del GSPR para el control de infecciones y contaminación de los dispositivos son bastante similares a los del ER en cuanto a los requisitos de fabricación y diseño en condiciones controladas. Ambos anexos proporcionan directrices detalladas sobre dispositivos reutilizados y estériles. Sin embargo, el GSPR también aborda los dispositivos con un estado microbiano específico, los cuales deben ser diseñados, fabricados y empaquetados de tal manera que las condiciones controladas no se vean comprometidas.
Así, con la sustitución del ER por los GSPR, mucho ha cambiado con respecto a los requisitos para los Dispositivos Médicos. El GSPR cubre áreas no abordadas anteriormente, como productos sin un propósito médico previsto, nanomateriales y requisitos de etiquetado para ciertas sustancias. En general, el GSPR refleja un enfoque más riguroso para garantizar la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos para pacientes y personal sanitario.
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