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Según lo establecido en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745, la investigación clínica es “cualquier investigación sistemática que involucre a uno o más sujetos humanos, realizada para evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo”. El propósito principal de las investigaciones clínicas es demostrar que los Dispositivos Médicos son seguros y efectivos cuando se utilizan para el propósito previsto.
Los artículos 62, 74 y 82 del EU MDR cubren las diferentes partes de las investigaciones clínicas para Dispositivos Médicos. Ahora, el primer paso de los fabricantes será establecer el propósito de llevar a cabo la investigación: ¿se realiza como parte de la evaluación de la conformidad o para los dispositivos que llevan la marca CE? El artículo 62 detalla los requisitos que el fabricante debe cumplir para la investigación clínica del Dispositivo Médico, que se utilizará además como evidencia clínica para la conformidad del dispositivo. El artículo 74 establece los requisitos para la investigación clínica del Dispositivo Médico que lleva la marca CE, y el artículo 82 proporciona los requisitos para el tipo de investigación clínica que no está cubierto por el artículo 62. Las investigaciones clínicas deben estar en línea con las guías internacionales bien establecidas en este campo, como la norma internacional ISO 14155:2020, «Investigación clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos — Buenas prácticas clínicas».
En este artículo analizaremos en detalle los requisitos de investigación clínica que se llevan a cabo como parte del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), y el artículo 74 ofrece información detallada sobre dichos requisitos y la vía reglamentaria que debe seguirse al respecto. Una cosa a tener en cuenta aquí es conocer la diferencia entre las PMCF y otros PMCF . Por ejemplo, la recopilación de comentarios de los usuarios o de datos obtenidos mediante cribado científico no se considera parte de la PMCF . Esto lleva a la pregunta adicional de cuándo se llevan a cabo PMCF . En general, PMCF se llevan a cabo para supervisar los efectos a largo plazo de los productos sanitarios y cualquier riesgo o complicación probable que pueda surgir. También ayudan a identificar cualquier riesgo potencial asociado al uso del producto y a detectar tendencias o patrones en los acontecimientos adversos relacionados con su uso. Los resultados de estas investigaciones pueden utilizarse para fundamentar las decisiones reglamentarias relacionadas con la seguridad y la eficacia del producto.
Es bastante importante elaborar un plan antes de iniciar las investigaciones clínicas, para establecer si la investigación se está llevando a cabo dentro del uso previsto o si existen procedimientos adicionales que puedan ser invasivos o gravosos. En tales escenarios de procedimientos adicionales, el fabricante o patrocinador debe notificar a los Member States implicados al menos treinta (30) días antes del inicio de la investigación a través del sistema electrónico (EUDAMED). En el caso de que el patrocinador no esté seguro de estos escenarios, debe solicitar una opinión a los Member States implicados antes del inicio.
En caso de que PMCF implique procedimientos adicionales, el promotor es responsable de la documentación establecida en la norma ISO 14155 y en el anexo XV (capítulo II), que incluye: el formulario de solicitud, el folleto del investigador, el plan de investigación clínica y otra información, como el justificante del seguro, los documentos que se utilizarán para obtener el consentimiento, un documento firmado por el representante autorizado europeo (EAR) del promotor (cuando proceda), etc. Tenga en cuenta que aquí no se tienen en cuenta las modificaciones del producto sanitario, las cuales deberán cumplir con un conjunto diferente de vías reglamentarias.
Además, si hay cambios sustanciales que incluyan cualquier modificación al plan de investigación clínica que afecte el valor científico de la investigación, como cambios en el diseño del estudio, criterios de inclusión/exclusión, puntos finales, o cambios en los objetivos primarios/secundarios de la investigación, y si los cambios se consideran "sustanciales", entonces la Autoridad Competente y el Comité de Ética deben aprobar la modificación antes de que pueda entrar en vigor.
Además, la PMCF solo se llevará a cabo si:
- No hay opiniones negativas emitidas por el comité de ética
- El patrocinador está establecido en la región, o su EAR o la persona de contacto está establecida en la UE.
- La población/sujeto vulnerable está protegida de acuerdo con los requisitos mencionados en los Artículos 64 a 68.
- Garantizar que los beneficios previstos del dispositivo justifiquen los riesgos previsibles y que se realice un seguimiento constante para tal fin.
- En caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento, su representante legalmente designado debe dar el consentimiento y proporcionar datos de contacto adicionales, donde se pueda recibir información en caso de necesidad, de conformidad con el Artículo 63.
- El patrocinador garantiza que la protección de los derechos del sujeto a la integridad física y mental, la privacidad y los datos que le conciernen se ha establecido de acuerdo con la Directiva 95/46/CE.
- La investigación clínica se ha diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos, detallando el umbral de riesgo y el grado de malestar en el plan de investigación clínica y supervisándolos regularmente durante toda la duración del estudio
- La responsabilidad de proporcionar atención médica a los sujetos de la investigación clínica recae en un médico debidamente cualificado, un odontólogo cualificado o cualquier otra persona legalmente autorizada para proporcionar atención relevante al paciente de acuerdo con las normativas nacionales.
- No se ejerce presión, incluida la presión financiera, sobre el sujeto o sus representantes legales para que participen en la investigación clínica
El Estado miembro en el que se está llevando a cabo o se va a llevar a cabo la investigación tiene motivos para considerar que la PMCF no cumple los requisitos reglamentarios. Puede revocar la investigación, suspender o dar por concluida la investigación en curso, y/o solicitar modificaciones en el proceso de investigación clínica. En caso de que no sea necesario adoptar medidas inmediatas, se solicitará al promotor y/o al investigador que emitan su opinión, la cual deberá presentarse en el plazo de una semana.
Al finalizar una investigación clínica o en caso de interrupción temporal o terminación anticipada, el promotor debe proporcionar la siguiente información a través del sistema electrónico a la(s) Autoridad(es) Competente(s) y/o al(los) Comité(s) de Ética que hayan participado. Tenga en cuenta que el promotor debe notificar al Estado miembro en un plazo de quince (15) días en caso de interrupción o terminación anticipada de la investigación clínica.
- Nombre del patrocinador
- Nombre del producto
- Nombre y dirección del(de los) fabricante(s)
- Número de referencia de la investigación clínica
- Nombre y dirección del(de los) investigador(es)
- Resumen de la investigación clínica
- Motivo(s) de rescisión o suspensión
- Resumen de los resultados
- Cualquier informe de eventos adversos graves
- Cualquier informe de eventos adversos inesperados
- Cualquier notificación de incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Cualquier medida correctiva o preventiva tomada.
- Cualquier resultado o información adicional relacionado con la investigación clínica.
Con respecto a la notificación de un evento grave, se requiere que el patrocinador cumpla con los Artículos 87 a 90, y se aplicarán los actos adoptados de conformidad con el Artículo 91. Mientras que, en caso de eventos adversos, el patrocinador lo informará según el Artículo 80. Los fabricantes también pueden consultar MDCG 2020-10/1 Rev 1 Notificación de seguridad en investigaciones clínicas de Dispositivos Médicos en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 en este escenario.
En conclusión, las investigaciones clínicas para Dispositivos Médicos son una parte importante del proceso de evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo y deben llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos del EU MDR. Los fabricantes y patrocinadores deben asegurarse de que las investigaciones clínicas se planifiquen y realicen de acuerdo con las regulaciones aplicables y de que cualquier modificación o suspensión se informe a las autoridades competentes.
Para cualquier consulta sobre investigación clínica bajo el EU MDR, ¡contacte a Freyr hoy mismo! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
