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Los US son el mercado de Dispositivos Médicos más grande, con un valor de 180 mil millones de USD (2021) y se espera que alcance los 670 mil millones de USD con una CAGR del 5,2% de 2022 a 2027. Los fabricantes globales de Dispositivos Médicos consideran prometedor obtener la aprobación de sus dispositivos por parte de la US FDA y posteriormente exportarlos a los US.
Una necesidad crítica para los fabricantes de Dispositivos no estadounidenses, que tienen la intención de comercializar sus productos en los US, es nombrar un Agente US. Los fabricantes pueden optar por nombrar un proveedor de servicios de Agente US confiable o a su importador/distribuidor para representar su Dispositivo en los US. Los fabricantes de Dispositivos extranjeros pueden tener ciertas preguntas sobre los Agentes US, su función y sus responsabilidades. Aquí está la lista de las 15 preguntas principales que los fabricantes de Dispositivos Médicos plantean con frecuencia
1. ¿Es obligatorio designar un Agente en US?
¡Sí! Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA), todos los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos deben designar un agente en EE. UU.
2. ¿Cuáles son los requisitos previos para un Agente US?
El Agente en US puede ser una persona o una entidad y debe residir en los Estados Unidos. La entidad debe estar registrada en US y debe tener un número DUNS activo. El Agente debe tener un local físico como dirección de contacto. La entidad o persona designada debe estar disponible para ayudar con cualquier comunicación durante el horario comercial normal.
3. ¿Cuál es la diferencia entre Agente US y un Corresponsal Oficial?
Un corresponsal oficial es el punto de contacto para presentaciones de dispositivos como 510(k), PMA, etc., y puede ser un empleado del patrocinador o una agencia externa. El corresponsal oficial es requerido para cualquier presentación, independientemente de si es un fabricante nacional o extranjero. El corresponsal oficial no necesita estar en los US y puede ser de cualquier país. Por otro lado, el Agente de los US no está involucrado en las presentaciones y aprobaciones de dispositivos. Sin embargo, los fabricantes extranjeros pueden optar por nombrar a la misma persona como Agente de los US y corresponsal oficial. En tales casos, la entidad cumplirá con los roles y responsabilidades de ambos.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades de un Agente US?
El Agente en US será el principal responsable de facilitar cualquier comunicación bilateral entre la FDA y el fabricante y de programar una inspección de la FDA.
El Agente US responderá a preguntas relacionadas con los dispositivos del establecimiento extranjero que se importan o se ofrecen para importar en los Estados Unidos.
En caso de que la FDA no pueda contactar con el establecimiento extranjero de forma directa o rápida, la FDA podrá proporcionar información o documentos al Agente de US, y dicha acción se considerará equivalente a proporcionar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
5. ¿Varían las responsabilidades de un Agente US según la clase de riesgo del dispositivo?
No, los roles y responsabilidades de un Agente de US permanecen los mismos independientemente de la Clase de un dispositivo fabricado en un establecimiento extranjero determinado.
6. Como Agente US, ¿qué información sobre el dispositivo y su fabricación se debe conocer?
Según la FDA de US. "El Agente de US no tiene responsabilidad alguna en relación con la notificación de eventos adversos (21 CFR Parte 803), o la presentación de Notificaciones Precomercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)". El fabricante debe mantener informado a su Agente de US sobre cualquier cambio posterior a la aprobación, revisiones en la versión del dispositivo, cambios en los sitios de fabricación, etiquetado y empaquetado, y/o cualquier cambio relacionado con el registro y la lista de Dispositivos Médicos. El responsable oficial sería la clave para cualquier notificación de cambio posterior a la aprobación presentada a la FDA de US.
7. ¿Es obligatorio notificar a la FDA de US sobre los detalles del Agente US?
Sí, el fabricante extranjero debe actualizar los detalles del agente en EE. UU. en el sistema FURLS. Se debe enviar información como el nombre, cargo, nombre comercial, dirección, teléfono, fax, número DUNS y correo electrónico del agente en EE. UU.
8. ¿Cuándo debería un fabricante extranjero de Dispositivos Médicos nombrar un Agente US?
Los fabricantes extranjeros deben designar un Agente en US para llevar a cabo el registro del establecimiento, la lista de dispositivos y otras actividades, que deben completarse antes de importar el dispositivo a US. En el caso de los dispositivos de Clase I y II exentos del 510(k), el Agente en US puede ser designado de inmediato, seguido del registro del establecimiento, la lista de dispositivos y la importación a US.
Para Dispositivos Médicos de Clase I y II sin exención 510(k) y algunos Dispositivos Médicos de Clase III sujetos a notificación previa a la comercialización, se debe obtener la autorización 510(k) antes de nombrar al agente de US y llevar a cabo las actividades de registro de establecimiento y listado de dispositivos. Del mismo modo, algunos Dispositivos Médicos de Clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la PMA, después de lo cual pueden nombrar un agente. Lo mismo se aplicaría a otros dispositivos que opten por las presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
9. ¿Puede un fabricante extranjero nombrar a su distribuidor o importador como Agente US?
Sí, un fabricante extranjero puede optar por designar a su distribuidor o importador como agente en EE. UU. El fabricante deberá evaluar posibles conflictos de intereses o sesgos en su función como distribuidor o importador y sus obligaciones reglamentarias como agente en EE. UU. Alternativamente, se pueden designar terceros independientes, como proveedores de servicios reglamentarios, como agentes en EE. UU. Aunque esto implica un costo adicional, garantizan la confidencialidad y ofrecen servicios de agente en EE. UU. dedicados y profesionales sin ningún sesgo o conflicto de intereses.
10. ¿Es posible cambiar mi Agente en US en cualquier momento?
Sí, el fabricante extranjero puede cambiar su agente en EE. UU. en cualquier momento. El cambio de agente en EE. UU. no afectará el registro ni el negocio.
Incluso si el dispositivo se importa y comercializa activamente en los EE. UU., el fabricante puede optar por cambiar su Agente US. Los detalles del Agente US recién nombrado, como nombre, ubicación, información de contacto, nombre comercial, dirección, etc., deben actualizarse en el sistema FURLS, seguido de la confirmación mediante verificación por correo electrónico.
11. ¿Cómo cambiar la información del Agente US en el registro de la FDA?
- Iniciar sesión en su cuenta
- Actualizar información en la sección de Agente de US
- Enviar el registro
- El Agente US recibirá una notificación de la FDA para confirmación.
12. ¿Es posible que un fabricante nombre diferentes Agentes US para diferentes productos?
Según la FDA de US, para cada establecimiento extranjero, solo se puede designar un Agente de US. Sin embargo, si se fabrican dos (02) productos en diferentes establecimientos (uno en cada uno), el fabricante puede nombrar diferentes Agentes de US. Si los productos se fabrican en el mismo establecimiento, solo se debe nombrar un (01) Agente de US. Por otro lado, si un (01) producto se fabrica en dos (02) establecimientos diferentes, el fabricante puede nombrar dos (02) Agentes de US diferentes (uno (01) para cada establecimiento) para el mismo Dispositivo Médico.
13. Mi dispositivo está exento de GMP. ¿Necesito nombrar un Agente US?
La mayoría de los Dispositivos de Clase I y algunos de Clase II están exentos de GMP, mientras que otros deben cumplir con las GMP. Sin embargo, los Dispositivos exentos están sujetos a requisitos generales y nombrar un Agente de US es uno de los requisitos. Por lo tanto, independientemente de si un Dispositivo está exento de GMP o no, todos los fabricantes extranjeros deben nombrar un agente de US.
14. Soy un fabricante de componentes de Dispositivos Médicos. Mis productos son importados por un re-empaquetador para el ensamblaje del dispositivo final terminado. ¿Tengo que nombrar un Agente US?
Sí, según la definición de la FDA, cualquier establecimiento extranjero que participe en la fabricación, preparación, propagación, formulación o procesamiento de un Dispositivo Médico debe designar un agente en EE. UU. Por lo tanto, incluso si vende el componente del Dispositivo Médico (que se incluirá en la formulación) en los Estados Unidos, es obligatorio designar un agente en EE. UU.
15. Soy un desarrollador de especificaciones de Dispositivos Médicos y no participo en actividades de fabricación. Los productos se fabrican en una planta de CMO y se exportan a US. ¿Tengo que nombrar un Agente US?
Sí, el desarrollador de especificaciones también está sujeto al registro de establecimiento y debe designar un agente en EE. UU., así como un corresponsal oficial.
Según la FDA, cualquier persona que inicie o desarrolle especificaciones para un dispositivo que será fabricado por un tercero requiere el registro y la lista del establecimiento. La FDA exige que el desarrollador de especificaciones del establecimiento extranjero se registre en la FDA antes de hacer negocios en los US. Por lo tanto, el desarrollador de especificaciones también está sujeto a la designación de un Agente US.
Los fabricantes de dispositivos a nivel mundial pueden acceder al mercado de Dispositivos Médicos de US, pero solo después de que se cumplan debidamente todos los requisitos de la FDA de US. Se pueden obtener presupuestos de varios proveedores de servicios para los servicios de Agente de US. Los presupuestos pueden variar significativamente entre los diferentes proveedores de servicios, ya que algunos pueden incluir el registro inicial del establecimiento, el listado de dispositivos y los registros anuales posteriores, mientras que otros pueden incluir solo el nombramiento como Agente de US. Los fabricantes extranjeros, al nombrar al agente de US, deben discutir y negociar diligentemente el alcance de los servicios del Agente de US y asegurarse de que exista un acuerdo exhaustivo.
Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
