Vías de aprobación de US FDA para IVD

Los diagnósticos in vitro (IVD) son productos que consisten en reactivos, instrumentos o sistemas que pueden detectar enfermedades u otras afecciones y monitorear la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

La clasificación de un IVD determina el proceso de precomercialización adecuado para su aprobación. La FDA clasifica los productos IVD en Clase I, II o III según el riesgo asociado.

Puede determinar la clasificación buscando en la base de datos de la FDA utilizando términos de búsqueda relacionados o identificando un dispositivo similar con el mismo uso previsto y tecnología. El código de producto de 3 letras y el número de regulación de 7 dígitos pueden ser útiles para la identificación. Si no se puede determinar la clasificación, puede utilizar el proceso 513(g) de la FDA.

Aprobación para IVD de Clase I

La mayoría de los IVD de Clase I están exentos de los requisitos de la FDA para la notificación previa a la comercialización (510k) y la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA).

Aprobación para IVD de Clase II

La mayoría de los IVD de Clase II se aprueban a través del proceso de notificación previa a la comercialización o 510(k). Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que los dispositivos de diagnóstico que se comercializarán son al menos tan seguros y efectivos, Sustancialmente Equivalentes (SE), como uno comercializado legalmente. Para los IVD, la revisión de un 510(k) incluye una evaluación de las características de rendimiento analítico del nuevo dispositivo en comparación con el dispositivo de referencia, incluyendo:

• El sesgo o la imprecisión del nuevo dispositivo
• La imprecisión del nuevo producto
• La especificidad y sensibilidad analíticas

El fabricante lleva a cabo un proceso paso a paso para preparar y presentar una solicitud 510(k), y se paga la tarifa de usuario de la FDA. Si el dispositivo se considera aprobado en el proceso de revisión 510(k), el solicitante recibe una carta SE y el dispositivo se incluirá en la base de datos 510(k) de la FDA. Si se presenta un DIV de bajo riesgo sin un producto de referencia, puede revisarse y clasificarse como Clase I o Clase II bajo una clasificación de presentación De-Novo.

Aprobación para IVD de Clase III

La mayoría de los dispositivos de Clase III están sujetos al proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), en el que la tecnología de diagnóstico que se va a comercializar no puede considerarse sustancialmente equivalente a la tecnología existente. Se presenta una solicitud de PMA según la guía de la FDA, y se paga una tarifa de usuario. Tras la aprobación, la FDA emite una carta de aprobación de PMA y la publica en línea.

El fabricante extranjero debe nombrar un representante de agente US como punto de contacto local con la US FDA, independientemente de la clase de riesgo del dispositivo.

Requisitos de etiquetado.

Los IVD tienen requisitos de etiquetado adicionales según 21 CFR 809, Subparte B, Productos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de que un fabricante obtenga la autorización de comercialización para un producto IVD, debe etiquetarlo de acuerdo con la normativa.

Después de la autorización, concesión o aprobación requerida del IVD, el fabricante debe registrar el establecimiento y listar el IVD en el sistema FURLS. El fabricante debe pagar una tarifa anual para mantener el registro de su establecimiento.

Aprobación para Diagnósticos Complementarios (CDx)

Un dispositivo de diagnóstico complementario IVD proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico particular. Un diagnóstico complementario, o CDx, informa el uso de opciones de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer avanzado al identificar opciones de tratamiento aprobadas por la FDA que pueden ser apropiadas según los factores únicos de su cáncer. La US FDA sigue un enfoque basado en el riesgo para la aprobación de diagnósticos complementarios. El nivel de riesgo determinará si el diagnóstico complementario IVD requiere una PMA o un 510(k).

La US FDA revisa cada dispositivo CDx dentro del contexto del producto terapéutico correspondiente. Los fabricantes de CDx pueden optar por cualquiera de los siguientes escenarios de presentación y aprobación:

• El IVD ya está aprobado y comercializado legalmente, y el fabricante del IVD tiene la intención de añadir una nueva indicación de uso como CDx con un medicamento o producto biológico. El fabricante debe presentar una solicitud de precomercialización adicional para el nuevo uso previsto.
• Tanto el CDx como los medicamentos o productos biológicos son novedosos, y el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz del producto. El CDx y el producto terapéutico deben desarrollarse y aprobarse simultáneamente.
• Si la FDA de US determina que el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz de un nuevo producto terapéutico, la FDA de US generalmente no lo aprobará si el CDx no está aprobado o autorizado para esa indicación.
• En caso de un nuevo producto biológico destinado a tratar afecciones graves/que ponen en peligro la vida o productos terapéuticos ya aprobados, la US FDA puede aprobar el producto biológico sin la aprobación o autorización de un diagnóstico complementario.

Se recomienda que los patrocinadores programen sus desarrollos clínicos y presentaciones previas a la comercialización, ya que pueden iniciar consultas tempranas con la FDA de US para determinar la vía reglamentaria adecuada. La FDA tiene la intención de emitir aprobaciones para el CDx y el producto terapéutico simultáneamente.

En caso de más consultas y asistencia para la aprobación de sus productos IVD y diagnósticos complementarios en los US, no dude en programar una llamada con nuestros expertos reglamentarios.

Manténgase informado y cumpla con las normativas.