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La COVID-19 provocó una crisis de salud global, imponiendo los mayores desafíos para las comunidades médicas. Los patrones amenazantes de transmisión pandémica y la rápida tasa de contagio generaron una necesidad urgente de kits de diagnóstico, Equipo de Protección Personal (PPE), ventiladores, etc., en los Estados Unidos. Por lo tanto, existe una demanda apremiante para satisfacer la escasez de dispositivos lo antes posible, manteniendo los estándares de seguridad y calidad requeridos.
En las emergencias de salud pública, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) emite EUAs (Autorizaciones de Uso de Emergencia) para ciertas categorías de productos. En general, la EUA está sujeta a los límites legales vinculados al fin de las emergencias de salud pública y permanecerá vigente solo durante la duración de la declaración de la EUA, bajo la cual fue emitida. Por lo tanto, se sugiere a los fabricantes que desarrollen su producto para la aprobación de la Agencia incluso después de la finalización de la emergencia y evalúen la mejor idoneidad del producto para la EUA o el uso ampliado, bajo la discreción de aplicación de la FDA.
Para hacer frente a las emergencias médicas durante la pandemia actual, la US FDA ha implementado las EUA (Autorizaciones de Uso de Emergencia) para ciertas categorías de Dispositivos Médicos. Para un cumplimiento exitoso y una rápida entrada al mercado en este momento de necesidad, los fabricantes de dispositivos deben primero comprender cómo la US FDA define las EUA. Además, deben descifrar las diversas categorías de dispositivos que califican para una EUA, el procedimiento que contienen las EUA, los requisitos reglamentarios posteriores a la EUA para la comercialización continua de estos dispositivos en los US, etc.
