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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), para mejorar el proceso de presentación de Dispositivos Médicos, ha introducido una norma final para reemplazar las presentaciones en papel por presentaciones electrónicas. Se espera que la norma, propuesta en septiembre de 2018, entre en vigor en 2020. La norma final tiene como objetivo mejorar el programa de presentación previa a la comercialización del dispositivo y hacer que el proceso de presentación de Dispositivos Médicos sea más eficiente.
Presentaciones Requeridas en Formato Electrónico
Los criterios para el formato electrónico se extienden a todas las formas de presentaciones de dispositivos que se encuentran dentro de los requisitos de la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C. Algunos de ellos incluyen:
- Presentaciones 510(k) – Presentación de notificación previa a la comercialización
- Evaluación de De Novo según 513(f)(2) para la solicitud de designación automática de clase III
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMAs) incluyendo PMAs transitorias según 515(c) y 515(d)
- PMA modulares según 515(d)(4)
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP) según la sección 515(f)
- Exención para dispositivos en investigación (IDE), incluyendo las IDE originales, Informes IDE, Suplementos y Enmiendas IDE
- Exención para dispositivos humanitarios (HDE) según la sección 520(m)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUAs)
La FDA también puede identificar y recomendar formatos de presentación electrónica para lo siguiente:
- Archivos Maestros de Acceso (MAFs)
- 513(g) Solicitudes de Información (513(g))
- Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988
Presentaciones exentas del formato electrónico
La FDA también ha establecido ciertos criterios para las excepciones a la presentación en formato electrónico. Las siguientes formas de solicitudes IDE estarán exentas de los requisitos de la sección 745A(b)(3):
- Informes de eventos adversos
- Solicitudes de uso compasivo.
La norma final de presentaciones electrónicas para dispositivos tiene como objetivo aumentar el ahorro de costos sin imponer nuevas cargas reglamentarias a las presentaciones y también reduce los plazos de evaluación y revisión de las presentaciones para la autoridad.
En conclusión, la FDA tiene la intención de finalizar la presentación electrónica única solo para Dispositivos Médicos para superar las múltiples presentaciones y copias en papel. Se espera que la norma entre en vigor a partir del 15 de enero de 2020. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos que ingresan al mercado de los EE. UU. deben cumplir con las nuevas normas y las disposiciones vinculantes y no vinculantes. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
