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La marcatura CE è obbligatoria per tutti i dispositivi che devono essere venduti nei paesi dell'Unione Europea (UE). Analogamente, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono anch'essi ottenere la marcatura CE e sottoporsi a un rigoroso processo di approvazione per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. Devono rispettare i requisiti menzionati nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE 2017/746. Ogni dispositivo ha una serie specifica di requisiti e procedure da seguire. Infatti, i requisiti normativi possono essere complessi e difficili da seguire. Ecco le cinque migliori pratiche che si possono seguire durante la preparazione per le approvazioni normative degli IVD di Classe C:
- Sviluppare una Strategia Normativa: È importante comprendere chiaramente il panorama normativo, inclusi i requisiti e le tempistiche per la conformità al Regolamento UE IVDR. Ciò include la comprensione delle diverse classi di IVD e dei requisiti per ciascuna Classe, nonché i requisiti per la valutazione della conformità e le prove cliniche.
- Comprendere il sistema di classificazione e le regole di attuazione: Mantenere un'interpretazione appropriata dei criteri di classificazione è fondamentale. La classificazione si basa sul criterio di rischio, e gli IVD con rischio da moderato a elevato rientrano nella Classe C. Inoltre, tutti gli IVD applicabili alla regola 4 sono classificati come Classe C, tranne in alcuni casi. In alcuni scenari, gli IVD applicabili alle regole 2 e 3 possono anche essere classificati come Classe C. Il documento di orientamento del Medical Device Coordination Group (MDCG) fornisce una spiegazione dettagliata delle regole di attuazione.
- Elaborazione di un robusto sistema di gestione dei dati e della documentazione: Il Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) richiede ora una grande quantità di dati e documentazione da presentare per ottenere la marcatura CE per gli IVD. Lo sviluppo di un robusto sistema di gestione per i dati e la documentazione è di fondamentale importanza a questo riguardo. I produttori di IVD di Classe C dovrebbero essere in grado di fornire una documentazione completa per dimostrare che il loro dispositivo soddisfa i requisiti dell'IVDR. La preparazione di una checklist e l'esecuzione di un'analisi delle lacune per gli IVD di Classe C per identificare i dati mancanti possono evitare ritardi nell'ottenimento dell'approvazione normativa o nel ritiro del dispositivo dal mercato. La checklist include dati clinici, dati di valutazione delle prestazioni, una sintesi della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, documenti tecnici, dichiarazione di conformità, durata di conservazione, dati di sorveglianza post-commercializzazione, documentazione sulla gestione della qualità, ecc. Inoltre, è sempre consigliabile redigere un elenco dei documenti che devono essere preparati e presentati durante le diverse fasi del ciclo di vita normativo degli IVD.
- In conformità ai nuovi requisiti di etichettatura: L'EU IVDR ha introdotto una nuova serie di requisiti per l'etichettatura e l'imballaggio dei IVD. Ciò include anche i requisiti relativi al sistema di etichettatura con identificatore unico del dispositivo (UDI). In conformità con l'EU IVDR 2017/746, l'etichettatura UDI deve ora essere apposta sui IVD e deve essere documentata nel file del Quality Management System (QMS).
- Prepararsi alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Il regolamentoIVDR dell’UE ha posto grande enfasi sulle attività di PMS. Esso impone produttori istituire un sistema di PMS per monitorare e valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) anche dopo la loro immissione sul mercato. Per gli IVD di Classe C, produttori tenuti a definire un piano di PMS che descriva in dettaglio i protocolli e le misure da adottare per lo svolgimento di tali attività. Il piano PMS fa parte della documentazione tecnica e deve essere presentato durante il processo di approvazione normativa pre-commercializzazione. Inoltre, per i dispositivi diagnostici in vitro di Classe C, le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) devono essere aggiornate almeno una volta all'anno e devono essere presentate agli organismi notificati/alle autorità competenti ogni volta che vengono richieste. Inoltre, produttori tenuti a redigere relazioni di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Ottenere la marcatura CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe C ai sensi del Regolamento UE IVDR 2017/746 è piuttosto impegnativo, data la rigorosità e la complessità dei requisiti a cui tali dispositivi devono conformarsi. È essenziale comprendere a fondo il panorama normativo per ridurre al minimo gli errori. È sempre consigliabile avvalersi dell'aiuto di esperti normativi.
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