Il labirinto normativo: una roadmap per l'immissione del vostro dispositivo medico sui mercati di UE, Regno Unito e Svizzera

Il mercato europeo dei dispositivi medici, essendo il secondo più grande al mondo, è trainato principalmente da una popolazione di pazienti in crescita, dai progressi tecnologici e da una spesa sanitaria in aumento. Tuttavia, quando si tratta di espandere l'attività dei dispositivi medici nel territorio europeo, un complesso intreccio di regolamenti e recenti cambiamenti geopolitici aggiunge un ulteriore livello di sfida.

Brexit, Swixit, UE - Nuovi regolamenti

Il panorama normativo dell'UE in continua evoluzione, inclusi Brexit e potenziali cambiamenti in Svizzera (Swixit), è impegnativo per i produttori. Le nuove normative mirano a garantire la sicurezza, l'efficacia dei dispositivi e la protezione dei pazienti, ma richiedono anche una profonda comprensione della conformità. Queste normative richiedono un'attenzione meticolosa ai dettagli, robusti Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) e l'adesione a standard come ISO 13485.

L'attuale scenario nell'Unione Europea (UE), in Svizzera e nel Regno Unito (UK) per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici sta subendo cambiamenti significativi. I produttori di dispositivi che desiderano entrare in questi mercati devono essere consapevoli dei cambiamenti fin da subito. Diamo un'occhiata a un estratto sullo scenario normativo attuale dei dispositivi medici per questi tre mercati.  

Panorama Normativo dei Dispositivi Medici nell'UE, nel Regno Unito e in Svizzera - Scenario Attuale

Approfondimenti chiave da notare nel posizionare i vostri dispositivi medici in questi tre mercati

L'Unione Europea (UE):

Prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'UE o di metterlo in servizio, il produttore del dispositivo deve effettuare una valutazione di conformità. I dispositivi diversi dai dispositivi su misura, dai dispositivi oggetto di indagine o dai dispositivi per studi sulle prestazioni devono recare la marcatura CE di conformità. Per i dispositivi diversi dai dispositivi medici di Classe I o dai IVD di Classe A, la valutazione di conformità richiede il coinvolgimento di un Organismo Notificato (NB). La valutazione di conformità si basa principalmente su un Quality Management System (QMS) e sulla valutazione della documentazione tecnica da parte di un Organismo Notificato (NB). I produttori che non hanno sede nell'UE devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) che svolge un ruolo normativo critico, e i dettagli dell'EAR devono apparire sull'etichetta del dispositivo.

I produttori devono registrare se stessi e i loro dispositivi in EUDAMED. La richiesta di registrazione dei produttori deve essere approvata dal EU AR prima di essere approvata dall'Autorità Competente per il rilascio di un Numero di Registrazione Unico (SRN). I produttori sono responsabili della registrazione dei loro dispositivi su EUDAMED. L'uso obbligatorio del sistema inizierà sei mesi dopo che l'intero sistema EUDAMED (inclusi tutti e sei i moduli) sarà stato dichiarato pienamente funzionante.

Attualmente, a causa della capacità limitata degli Organismi Notificati (NB), la transizione all'EU MDR è estesa fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato e al 31 dicembre 2028 per le classi a rischio medio e basso. Tuttavia, le tempistiche sono state suddivise in fasi in base alla classificazione del dispositivo. Ciò comporta una certa conformità condizionale. Ad esempio, entro il 26 maggio 2024, i produttori di dispositivi legacy sono tenuti ad aver istituito un Quality Management System (QMS) e presentato una domanda a un Organismo Notificato (NB) designato MDR, e non oltre il 26 settembre 2024, l'Organismo Notificato (NB) e il produttore dovrebbero firmare un accordo scritto ai fini della valutazione di conformità.

È consigliabile garantire proattivamente la conformità piuttosto che aspettare la scadenza per assicurare una conformità di successo.

Il Regno Unito (UK):

I produttori con sede nell'UE e in Svizzera devono nominare un UKRP per garantire la continuità dei loro dispositivi nel mercato del Regno Unito. Per il mercato della Gran Bretagna, i produttori con la Direttiva sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDD) o la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'UE (EU AIMDD) possono conformarsi alla marcatura CE fino al 30 giugno 2028. Nel caso dell'Irlanda del Nord, i produttori possono continuare a immettere i loro prodotti certificati CE sul mercato senza alcuna limitazione. Se il produttore immette un prodotto non certificato CE, può scegliere la via della certificazione CE e, nel caso in cui il suo organismo di valutazione della conformità (CAB) abbia sede nel Regno Unito, il prodotto riceverà la marcatura CE + UKNI.

Gli IVD conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro dell'UE (EU IVDD) possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030. I dispositivi medici generici conformi al Regolamento EU MDR e gli IVD conformi al Regolamento EU IVDR possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030.

Inoltre, i dispositivi medici di Classe I con marcatura CE autodichiarata in Gran Bretagna possono continuare a essere immessi sul mercato oltre il 30 giugno 2023, alle seguenti condizioni:

• Possono essere autodichiarati in conformità con i requisiti EU MDR (fino al 30 giugno 2030).
• I dispositivi autodichiarati ai sensi dei requisiti della MDD prima del 26 maggio 2021, e per i quali il coinvolgimento dell'Organismo Notificato (NB) non era richiesto dalla MDD ma è richiesto dal Regolamento UE sui Dispositivi Medici (EU MDR), possono essere venduti fino al 30 giugno 2028. Ciò include i dispositivi aggiornati e gli strumenti chirurgici riutilizzabili.

Inoltre, un dispositivo medico di Classe I con funzione sterile o di misurazione e un certificato MDD valido può essere immesso sul mercato della Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2028. I dispositivi su misura conformi alla EU MDD o alla EU AIMDD non possono più essere immessi sul mercato della Gran Bretagna (GB). Si prega di notare che le attuali normative consentono l'uso di certificati EU MDR e EU IVDR rinnovati per commercializzare dispositivi medici in Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2030.

L'Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO) ha pubblicato una bozza sullo Strumento Legislativo sui Requisiti di Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS SI) il 26 luglio 2023. La bozza menziona che i produttori devono migliorare la raccolta dati nel loro sistema PMS, segnalare rigorosamente gli incidenti gravi per una rilevazione precoce dei problemi e condurre revisioni frequenti, anche per i dispositivi impiantabili, per individuare tempestivamente le tendenze di sicurezza. Si prevede che sarà applicato a partire da metà 2024.

Svizzera:  

Per immettere un dispositivo medico o un IVD sul mercato svizzero o renderli disponibili sul mercato, o metterli in servizio, i produttori devono rispettare l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e l'Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO) e completare la procedura di valutazione della conformità applicabile.

I dispositivi diversi dai dispositivi su misura, dispositivi destinati esclusivamente a scopi dimostrativi e di presentazione, sistemi e kit procedurali e dispositivi sperimentali dovrebbero recare una marcatura di conformità. I dispositivi medici con marcatura CE possono essere importati in Svizzera, possono essere venduti e distribuiti.

Gli Operatori Economici Svizzeri (EO) sono tenuti a registrarsi presso Swissmedic entro tre mesi dall'immissione del dispositivo sul mercato. I produttori non svizzeri sono tenuti a nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR/CH-Rep) per immettere il loro dispositivo sul mercato.

La Svizzera riconosce unilateralmente i certificati di conformità UE per i dispositivi medici e segue l'EU MDR e l'EU IVDR il più fedelmente possibile, inclusi i requisiti di etichettatura e marcatura.

In conclusione, il mercato dei dispositivi medici in Europa sta subendo cambiamenti significativi a causa di Brexit, Swixit e nuove normative nell'UE. I produttori devono essere consapevoli di questi cambiamenti e adottare le misure essenziali per garantire la conformità. Garantire una strategia normativa accurata è uno degli aspetti chiave per l'immissione dei dispositivi in questi mercati.

Freyr offre un supporto normativo completo per aiutare i produttori a immettere i loro dispositivi medici sui mercati dell'UE, del Regno Unito e della Svizzera. Desiderate commercializzare i vostri dispositivi in uno di questi mercati? Avete bisogno di supporto normativo End-to-End? Fissate una chiamata con noi oggi stesso! Rimanete informati. Rimanete conformi.