,
1 min di lettura
Lo sapevi? Su 5000 tipi di dispositivi medici commercializzati in India, solo 23 tipi sono attualmente regolamentati dalla Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Per ampliare l'ambito della supervisione normativa e garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, all'inizio del 2017, la CDSCO ha redatto e pubblicato le Medical Device Rules – 2017, rese obbligatorie dal 1° gennaio 2018.
In linea con i requisiti delle nuove regole, l'agenzia ha continuamente elencato i tipi di dispositivi che saranno regolamentati. Questi dispositivi devono essere registrati presso l'autorità sanitaria locale e tutti i produttori di dispositivi stranieri per tipi di dispositivi simili devono ottenere una licenza di importazione per importare e commercializzare nel paese.
Aggiungendo alla lista, il CDSCO ha riconosciuto e incluso altri otto tipi di dispositivi l'8 febbraio 2019. I dispositivi appena aggiunti sono:
- Tutti i dispositivi medici impiantabili
- Apparecchiature per la TAC
- Apparecchiature per risonanza magnetica
- Defibrillatori
- Macchina per dialisi
- Attrezzature PET
- Apparecchio radiografico
- Separatore di cellule del midollo osseo
I dispositivi sopra elencati sono stati pubblicati in una notifica dal Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) nella Gazzetta dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020. Inoltre, in precedenza, il CDSCO ha anche aggiunto altri quattro dispositivi all'elenco e ha imposto ai produttori di registrarli entro il 1° gennaio 2020.
Non sta rendendo l'anno 2020 cruciale per i produttori di dispositivi medici che importano e commercializzano i loro dispositivi in India? Certo che sì!
Con la scadenza che si avvicina, avete valutato il vostro dispositivo confrontandolo con l'elenco dei dispositivi da regolamentare? In caso contrario, potreste dover iniziare i preparativi decodificando le linee guida. Iniziate ora per rispettare le date previste. Siate informati. Siate conformi.
