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L'industria dei dispositivi medici è considerata altamente regolamentata. Pertanto, l'elaborazione di una strategia normativa adeguata sarà un approccio potenziale e un grande contributo a valore aggiunto per evitare ostacoli normativi. In particolare, i produttori di dispositivi medici che desiderano lanciare i loro prodotti nelle aree geografiche ASEAN devono affrontare normative rigorose, poiché i diversi mercati presentano requisiti normativi diversi.
In un caso del genere, l'implementazione di una strategia normativa efficace e specifica per paese o regione è fondamentale per raggiungere la conformità ed evitare costi normativi elevati, tempistiche prolungate, modifiche impreviste ai prodotti e sfide operative. Tuttavia, prima di elaborare la giusta strategia normativa, i produttori di dispositivi medici devono avere una chiara comprensione di quanto segue:
- Perché la strategia normativa deve far parte della strategia aziendale?
- Mercato Medtech e scenario normativo dell'ASEAN
- Fattori che influenzano la strategia normativa ASEAN
- Importanza del collegamento normativo specifico per paese
- Unire la conformità con un approccio strategico economicamente vantaggioso (include componenti clinici, di test e QMS).
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