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La Therapeutic Goods Administration (TGA), ai sensi del ‘Therapeutic Goods Act del 1989’, è autorizzata a regolamentare i dispositivi medici immessi e commercializzati in Australia. I dispositivi medici sono regolamentati ai sensi del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations del 2002. Introdotte inizialmente nel 2002, le normative hanno subito molteplici modifiche con una frequenza di almeno una volta all'anno, quasi ogni anno. Sebbene queste modifiche abbiano introdotto cambiamenti per adeguarsi alle tendenze del settore, esiste ancora un enorme divario tra il settore e le normative, innescando una significativa riforma dei dispositivi medici da parte della TGA.
L'obiettivo principale delle riforme australiane sui dispositivi medici è migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che siano disponibili dispositivi medici di qualità, prestazioni e sicurezza superiori per l'accesso dei pazienti. Nel dicembre 2020, la TGA ha proposto riforme sui dispositivi medici e ha redatto un piano d'azione. La TGA intende attuare strategicamente le riforme per rafforzare il controllo normativo nelle seguenti tre possibili fasi del ciclo di vita di un dispositivo:
·Strategia 1 - Migliorare il modo in cui i nuovi dispositivi vengono immessi sul mercato
·Strategia 2 - Rafforzare il monitoraggio e il follow-up dei dispositivi già in uso
·Strategia 3 – Fornire maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano
Migliorare il processo di immissione sul mercato di nuovi dispositivi
La TGA ha già implementato alcune iniziative come il percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici, l'allineamento del quadro normativo dei dispositivi medici con l'Unione Europea (UE), le autorità di regolamentazione estere comparabili, ecc. Le altre riforme relative agli Organismi di Valutazione della Conformità Australiani (CAB Australiani) sono ancora in fase di sviluppo.
Iniziative della Strategia 1 della TGA | Descrizione |
| Percorso di revisione prioritaria per i dispositivi medici | Per accelerare la valutazione di determinati dispositivi medici con procedura di revisione prioritaria. |
| Istituzione del CAB australiano | Le aziende australiane possono richiedere la determinazione CAB australiana e rilasciare la certificazione di valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
| Revisione della regolamentazione dei prodotti a basso rischio | Regolamentazione appropriata dei dispositivi a basso rischio per migliorare la sicurezza dei consumatori, ridurre l'onere normativo e migliorare la conoscenza normativa. |
| Modifiche alla regolamentazione dei Dispositivi Medici Personalizzati (PMD) | È stato introdotto un nuovo quadro normativo per garantire un adeguato livello di regolamentazione dei PMD al fine di gestire il rischio che questi dispositivi possono comportare. |
| Revisione della regolamentazione degli IVD per l'autodiagnosi | Per garantire che tutti gli IVD siano soggetti a un adeguato livello di controllo pre-commercializzazione prima della fornitura in Australia. |
| Modifiche alla regolamentazione dei diagnostici IVD di accompagnamento | Per armonizzarsi con altre giurisdizioni e garantire che tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) siano soggetti a un controllo pre-commercializzazione prima della loro immissione sul mercato in Australia. |
| Modifiche alla regolamentazione del software per dispositivi medici | Per regolamentare i dispositivi medici basati su software, incluso il software che funziona come dispositivo medico a sé stante. |
| Riclassificazione di alcuni dispositivi medici | La TGA sta riconsiderando l'attuale classificazione dei dispositivi per i quali sono stati identificati problemi di sicurezza e/o l'Unione Europea ha modificato i propri sistemi di classificazione.
L'armonizzazione delle regole di classificazione australiane tutela i pazienti, armonizza i requisiti, facilita il buon funzionamento del mercato e garantisce un accesso tempestivo ai dispositivi medici. |
| Valutazione comparativa rispetto alle tempistiche di valutazione internazionali | La Revisione dei Regolamenti sui Medicinali e sui Dispositivi Medici ha identificato che le tempistiche di valutazione della conformità della TGA dovrebbero essere riviste dopo un confronto con autorità di regolamentazione estere comparabili. |
| Modifiche all'Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) | Tra Australia e Comunità Europea, disposizione per il mutuo riconoscimento della valutazione della conformità per i dispositivi medici. |
| Accettazione di approvazioni normative estere comparabili in Australia | Le autorizzazioni all'immissione in commercio e i certificati rilasciati da enti regolatori esteri comparabili possono essere presi in considerazione per le approvazioni TGA e consentire che i dispositivi medici siano disponibili per i pazienti in Australia più rapidamente. |
Il rafforzamento del monitoraggio post-commercializzazione e del follow-up dei dispositivi in uso
La TGA ha attuato riforme come l'istituzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi, che consentirà alla TGA di tracciare il dispositivo medico per azioni cliniche o normative qualora venga identificato un problema di sicurezza del dispositivo. È stata anche rilasciata una riforma per migliorare il monitoraggio post-commercializzazione. È stata rilasciata una nuova revisione, denominata revisione dei dispositivi di interesse, per i dispositivi di classe III, che richiede requisiti probatori più elevati.
Revisioni dei dispositivi che destano preoccupazione |
| Istituzione di un'Identificazione Unica del Dispositivo |
| Miglioramenti al monitoraggio post-commercializzazione |
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Consapevolezza dei consumatori sui dispositivi che utilizzano
La TGA intende rafforzare la posizione del consumatore fornendo maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano. La TGA sta anche pianificando di istituire un gruppo di esperti con rappresentanza dei consumatori.
La TGA ha sviluppato un piano d'azione eccezionale per i dispositivi medici che entrano nel mercato australiano con solide ricerche e analisi. Con queste riforme dei dispositivi medici, il processo di approvazione in Australia è diventato più rigoroso e sistematico che garantisce la completa sicurezza del paziente. Per maggiori informazioni sulle riforme dei dispositivi medici in Australia, consultare un esperto normativo come Freyr.
Rimani informato. Rimani conforme.
