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L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una nuova Risoluzione del Consiglio Direttivo Collegiale (RDC n. 423/2020). La nuova risoluzione ha dichiarato l'eliminazione del percorso di registrazione Cadastro per i dispositivi medici di Classe II e gli IVD e lo ha sostituito con un percorso di registrazione tramite notifica (Notificação). L'obiettivo principale di questa nuova risoluzione è concentrarsi ulteriormente sui dispositivi medici e sugli IVD ad alto rischio.
Il nuovo percorso di registrazione delle notifiche (Notificação) delinea le seguenti regole e requisiti applicabili ai dispositivi medici di Classe II e ai IVD:
- A differenza del percorso Cadastro, dove i produttori sono obbligati a presentare dossier tecnici completi, materiali di etichettatura e documenti con le indicazioni d'uso (IFU) proposte, Notificação non richiede alcuna presentazione. Tuttavia, i produttori sono tenuti ad avere tutta la documentazione disponibile e dovranno renderla accessibile su richiesta (in caso di ispezione da parte dell'ANVISA).
- Non è richiesta una rivalutazione per i dispositivi di Classe II già registrati presso l'ANVISA, salvo in caso di modifiche richieste. Tuttavia, i produttori devono essere conformi ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e a qualsiasi altro standard tecnico e regolamento applicabile. Il numero di registrazione iniziale può essere utilizzato come numero di notifica e non è richiesta una notifica aggiuntiva, eccetto nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per le entità responsabili delle modifiche al dispositivo, dovrebbe essere sufficiente presentare la notifica appropriata contenente la descrizione delle modifiche. Lo sponsor dovrebbe preparare e conservare debitamente un registro di qualsiasi informazione aggiuntiva e deve fornirla su richiesta. Il relativo modulo di notifica può essere scaricato dal sito web ufficiale di ANVISA.
- Le informazioni sull'etichettatura e le IFU del dispositivo devono soddisfare i requisiti generali applicabili al tipo appropriato di classe di dispositivo, secondo la classificazione basata sul rischio dei dispositivi medici. L'etichettatura di un dispositivo medico nell'ambito della procedura di notifica deve contenere il numero di notifica di ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Nel caso in cui l'ANVISA identifichi non conformità o irregolarità durante l'audit o l'ispezione, l'Agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati errati, verrà applicata la stessa regola di annullamento. La notifica può anche essere annullata su richiesta presentata dagli stessi sponsor, nel caso in cui non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I produttori di dispositivi medici e IVD che mirano all'ingresso nel mercato brasiliano sono obbligati ad adattarsi al nuovo quadro normativo di ANIVSA, come menzionato sopra, per una registrazione semplificata dei dispositivi. Qual è il vostro approccio di adattamento per il nuovo percorso di notifica? Definitelo con un esperto normativo regionale per evitare sfide dell'ultimo minuto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
